atai Life Sciences gibt Behandlung des ersten Patienten in seiner
Phase-1-Studie mit VLS-01, einer synthetischen Form von DMT zur bukkalen und
intravenösen Verabreichung, bekannt
- atai hat den ersten Studienteilnehmer in seiner Phase-1-Studie zu VLS-01 mit
ansteigender Einzeldosis (single-ascending dose, SAD) behandelt.
Topline-Ergebnisse werden für das erste Halbjahr 2023 erwartet.
- VLS-01 ist eine synthetische Form von N,N-Dimethyltryptamin (DMT), die von
atai für die Behandlung der therapieresistenten Depression (TRD) entwickelt
wird und in Kombination mit dem digitalen Therapeutikum von atai angewendet
werden soll, um Patienten vor der Behandlung kontextbezogene „Set und
Setting“-Unterstützung zu bieten.
- Etwa ein Drittel der Menschen mit Depressionen gelten als therapieresistent.
Das sind insgesamt über 100 Millionen Menschen weltweit.
NEW YORK und BERLIN, Oct. 06, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences N.V.
(Nasdaq: ATAI) („atai“), ein Unternehmen, das VLS-01, eine Form von
N,N-Dimethyltryptamin (DMT) für die Behandlung therapieresistenter Depressionen
(TRD), entwickelt, gab heute die Verabreichung einer VLS-01-Dosis an den ersten
Studienteilnehmer im Rahmen seiner Phase-1-Studie mit VLS-01 bekannt.
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie
ist es, die relative Bioverfügbarkeit der bukkalen und intravenösen
Formulierungen, die Sicherheit und Verträglichkeit beider Verabreichungsformen
von VLS-01 sowie die Pharmakodynamik von DMT unter Verwendung von qEEG und
anderen Kennzahlen zu untersuchen. VLS-01 zur bukkalen Verabreichung führt zu
einer psychedelischen Erfahrung von 30 bis 45 Minuten, was verglichen mit
zahlreichen anderen psychedelischen Präparaten, die eine vier- oder
mehrstündige Überwachung des Patienten erfordern, einen kürzeren
Klinikaufenthalt ermöglichen könnte.
Die Studie umfasst auch die therapiebegleitende Anwendung der IDEA-1-App von
atai, um vor der Verabreichung des Präparats ein kontextbezogenes „Set und
Setting“ (Stimmung und Umgebung) zu fördern, sowie
Verhaltensaktivierungstherapie, Gruppentherapie und Patientenüberwachung nach
der Verabreichung. Diese Verhaltensbewertungen sollen in Verbindung mit den PK-
und Sicherheitsdaten als Grundlage für das Design künftiger klinischer
Phase-2-Studien mit VLS-01 und für die dort zu testende Dosierung dienen.
Schätzungen zufolge leben 100 Millionen Menschen weltweit mit TRD - das
entspricht einem Drittel der Menschen mit einer Depression, die nur
unzureichend behandelt werden können oder auf die verfügbaren
Behandlungsmöglichkeiten nicht ansprechen. Zusätzlich zu den Auswirkungen auf
Patienten, Familien und Pflegepersonal stellt die TRD eine erhebliche Belastung
für die Gesundheitssysteme und die Kostenträger dar. Die direkten medizinischen
Kosten für TRD-Patienten sind schätzungsweise doppelt so hoch wie für Patienten
mit schweren depressiven Störungen, jedoch ohne TRD. Außerdem sind bei diesen
Patienten durchschnittlich doppelt so viele stationäre Aufenthalte und eine um
ein Drittel längere Verweildauer im Krankenhaus festzustellen.
„Die Erforschung neuer Ansätze für die Arzneimittelverabreichung hat zum Ziel,
die Behandlung in der Klinik zu erleichtern sowie eine bessere
pharmakokinetische Kontrolle der psychedelischen Erfahrung und der Gesamtdauer
der halluzinogenen Wirkungen zu ermöglichen“, so Srinivas Rao, Chief Scientific
Officer bei atai Life Sciences. „Wir freuen uns auf die Fortschritte in dieser
Studie und die Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit unseres
Präparats.“
„Ein praktischer Ansatz zur Verabreichung von DMT würde den Menschen nicht nur
Zugang zu den pharmakologischen Vorteilen von DMT verschaffen, sondern ihnen
auch Zeit geben, die persönlichen Erkenntnisse aus ihren Erfahrungen mit
Therapeuten zu vertiefen“, kommentierte Glenn Short, Senior Vice President,
Early Development von atai Life Sciences. „Angesichts des Ausmaßes der
Depressionskrise könnten die Auswirkungen auf Patienten und Familien enorm
sein.“
atai geht davon aus, dass erste Ergebnisse aus seiner Phase-1-Studie im ersten
Halbjahr 2023 vorliegen werden.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen
Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu
transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der
effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life .
Zukunftsgerichtete Aussagen
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der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts von
präklinischen und klinischen Studien und damit verbundenen Meilensteinen;
unsere Geschäftsstrategie und -pläne; potenzielle Übernahmen; und die Pläne und
Ziele des Managements für zukünftige Tätigkeiten und Investitionen. Die
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Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir
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werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere
präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die
Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer
klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen
Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des
Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene
Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung
von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch
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Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder
der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser
Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere
präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien,
unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit
zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und
andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem bei der
Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Jahresbericht auf
Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, unseren
Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf
Formblatt 8-K, aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC,
beschrieben sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
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die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.
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IR@atai.life
Pressekontakt:
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