atai Life Sciences Company, Perception Neuroscience, schließen Rekrutierung
für klinische Phase-2a-Studie mit PCN-101 (R-Ketamin) bei
behandlungsresistenten Depressionen ab Abschluss der Rekrutierung für die
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2a-Studie mit
PCN-101 (R-Ketamin) zum Wirksamkeitsnachweis. Der letzte Patient wird
voraussichtlich diese Woche behandelt, wobei die Gesamtzahl der Patienten bei
etwa 100 liegen dürfte. Topline-Ergebnisse werden gegen Jahresende 2022
erwartet. PCN-101 wird als potenziell rasch wirkendes Therapeutikum für
behandlungsresistente Depressionen (TRD) unter häuslicher Verabreichung
untersucht. atai wird die bevorstehenden Topline-Ergebnisse der Phase 2a auf
seinem F&E-Tag heute um 12 Uhr (E.T.) kontextualisieren.
NEW YORK und BERLIN, Oct. 26, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences
(NASDAQ: ATAI) („atai“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen
Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für
neuropsychiatrische Erkrankungen konzentriert, und seine Tochtergesellschaft
Perception Neuroscience („Perception“) gaben heute den Abschluss der
Rekrutierung für ihre klinische Studie der Phase 2a zur Bewertung der
Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen (i.v.) Infusionsdosis
von PCN-101 (R-Ketamin) bekannt. R-Ketamin ist ein Stereoisomer von Ketamin,
das für die Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen (TRD) entwickelt
wird. TRD-Patienten sprechen teilweise oder vollständig nicht auf
Antidepressiva an und sind mit Fehldiagnosen, längeren depressiven Phasen,
gleichzeitigen psychischen und körperlichen Störungen und längeren Zeiträumen
mit geringerer Lebensqualität konfrontiert als Patienten mit weniger schweren
Depressionen.
Bei der Phase-2a-Studie zum Wirksamkeitsnachweis handelt es sich um eine
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, mit einem
Rekrutierungsziel von 93 TRD-Patienten in drei Armen. Es wird erwartet, dass
der letzte Patient noch in dieser Woche behandelt wird, so dass die Gesamtzahl
der Patienten bei etwa 100 liegen dürfte. Diese Patienten – bei denen zuvor
mindestens zwei Behandlungen mit Antidepressiva erfolglos waren – erhielten
entweder eine Einzeldosis Placebo, 30 mg oder 60 mg PCN-101 intravenös
zusätzlich zu ihrem bestehenden Therapieschema. Die Patienten wurden in
14-tägigen Abständen anhand der Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale
(MADRS) auf eine Veränderung der depressiven Symptomatik untersucht, wobei der
primäre Endpunkt 24 Stunden nach der Verabreichung lag. Dissoziation und
Sedierung wurden mit der Clinician-Administered Dissociative States Scale
(CADSS) bzw. der Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S)
gemessen.
„Dies ist eine wichtige Studie und die erste, welche die Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Wirkungsdauer von PCN-101 in einer Doppelblindstudie
untersucht. Wir freuen uns darauf, die Topline-Ergebnisse gegen Ende des Jahres
bekannt zu geben“, so Maju Mathews, MD, Chief Medical Officer von Perception.
„Wir arbeiten mit Hochdruck daran, unsere nächste Studie zu starten, in der wir
die intravenöse mit der subkutanen Formulierung vergleichen.“
„Ich bin sehr stolz auf das Team von Perception und unsere Partner, dass wir
diesen entscheidenden Meilenstein in unserem Programm zur Erforschung des
Potenzials von PCN-101 für Menschen mit TRD erreicht haben. Darüber hinaus bin
ich den Patienten dankbar, die sich die Zeit und Mühe genommen haben, an der
Studie teilzunehmen“, sagte Terence Kelly, Ph.D., CEO von Perception
Neuroscience. „Schätzungsweise 100 Millionen Menschen weltweit leben mit TRD.
Bei diesen Patienten ist die Wahrscheinlichkeit größer als bei Patienten mit
leichteren Depressionen, dass es zu schwerwiegenden Komplikationen kommt, die
von körperlichen Begleiterkrankungen bis hin zu Selbstmordgedanken und
-versuchen reichen. PCN-101 hat das Potenzial, Menschen mit TRD ein schnell
wirkendes Antidepressivum zu bieten, das zu Hause verabreicht werden kann.“
„Der Abschluss der Rekrutierung dieser Phase-2a-Studie ist ein bedeutender
Erfolg und stellt einen entscheidenden Schritt auf dem Weg zu einer neuartigen
Behandlungsoption für Patienten mit psychischen Erkrankungen dar, die zu Hause
ohne Beaufsichtigung verabreicht werden kann“, fügte Florian Brand,
Mitbegründer und CEO von atai Life Sciences, hinzu. „Die Veränderung der
Behandlungslandschaft für TRD könnte nicht nur das Leiden der 100 Millionen
Menschen lindern, die weltweit mit TRD leben, sondern auch die Inanspruchnahme
des Gesundheitswesens insgesamt verringern und uns der Verwirklichung unserer
Vision näher bringen, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder und
überall ein erfüllteres Leben führen kann.“
atai wird heute, am 25. Oktober, um 12 Uhr einen virtuellen F&E-Tag
veranstalten, bei dem unter anderem das PCN-101-Programm und die bevorstehenden
Ergebnisse der Phase 2a diskutiert werden. Klicken Sie hier oder besuchen Sie
unsere Website für weitere Informationen:
https://ir.atai.life/news-events/events.
Über PCN-101
Perception Neuroscience entwickelt PCN-101 (R-Ketamin) für die Behandlung von
behandlungsresistenten Depressionen. PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von
Ketamin und gehört zu einer neuen Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren
mit dem Potenzial einer schnellen antidepressiven und antisuizidalen Wirkung.
Pharmakologisch ist PCN-101 ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat
(NMDA)-Rezeptor-Antagonist. Nichtklinische Depressionsmodellstudien an
Nagetieren deuten darauf hin, dass R-Ketamin trotz einer geringeren Affinität
zum NMDA-Rezeptor eine dauerhaftere und stärkere Wirkung als S-Ketamin haben
könnte und möglicherweise ein günstigeres Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil aufweist.
Über Perception Neuroscience, Inc
Perception Neuroscience ist ein in New York ansässiges biopharmazeutisches
Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung von Therapien für
neuropsychiatrische Erkrankungen verschrieben hat. Perception hat es sich zur
Aufgabe gemacht, wirksamere Lösungen für die Behandlung schwerer
psychiatrischer Störungen anzubieten. Das Unternehmen ist eine
Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von atai Life Sciences.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen
Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu
transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der
effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in seiner jeweils gültigen
Fassung. Die Wörter „glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“,
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„hochrechnen“, „planen“, „potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“ und
ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen,
obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen ausdrückliche oder stillschweigende
Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: Aussagen zu den
Studien von Perception Neuroscience und künftigen diesbezüglichen Ergebnissen
und Aktivitäten; das Potenzial von PCN-101 (R-Ketamin); den Erfolg, die Kosten
und den Zeitpunkt der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des
Fortschritts von präklinischen und klinischen Studien und damit verbundenen
Meilensteinen; unsere Geschäftsstrategie und -pläne; mögliche Akquisitionen;
und die Managementpläne und -ziele für zukünftige Betriebs- und
Investitionsausgaben. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich
nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit
bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren
einhergehen, von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau,
die Leistung oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen enthaltenen ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
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zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den
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abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen
im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste
erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft
weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche
Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir
diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können,
wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von
Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer
unserer bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg
unseres Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu
beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie
profitabel sein werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss
ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder
möglicherweise niemals die Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer
Forschung und vorklinischen Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen
Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen
Meilensteine, durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt werden können, unter
anderem durch die Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss solcher
Studien, Forschungen oder Tests durch diese Dritten, Änderungen der Studienorte
sowie andere Umstände; wir keine Garantie dafür geben können, dass unsere
Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung
erhalten werden; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen
Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht
verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengungen
für Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine
Pandemie, eine Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B.
die COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen
kann, darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns
erforderliche Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur
Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie
unsere Finanzergebnisse. Diese und weitere wichtige Faktoren, die im Abschnitt
„Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31.
Dezember 2021 endende Geschäftsjahr, der bei der Securities and Exchange
Commission („SEC“) eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf
Formular 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf Formular 8-K beschrieben
sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder
Erfolge wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
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Investorenkontakt:
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IR@atai.life
Pressekontakt:
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Senior Director, External Affairs
PR@atai.life
