GlobeNewswire: Adagio Therapeutics meldet, dass keine der Mutationen der SARS-CoV-2-Variante Omikron in vitro mit einer Flucht vor der ADG20-Neutralisierung in Verbindung gebracht wird

Adagio Therapeutics meldet, dass keine der Mutationen der SARS-CoV-2-Variante Omikron in vitro mit einer Flucht vor der ADG20-Neutralisierung in Verbindung gebracht wird Weitere In-vitro-Studien zur Bestimmung der Neutralisierungswirkung von ADG20 gegen Omikron sind im Gange Einreichungen für die Notfallzulassung (EUA) von ADG20 zur Prävention und Behandlung von COVID-19 für Mitte 2022 geplant Aufbau von Vorräten in Erwartung der EUA in der zweiten Jahreshälfte 2022, wobei 4 Millionen Dosen für die Verteilung in den nächsten zwei Jahren zur Verfügung stehen WALTHAM, Massachusetts, Nov. 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ADGI), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von antikörperbasierten Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial konzentriert, veröffentlichte heute Informationen über das Potenzial seines führenden SARS-CoV-2-Antikörpers ADG20 zur Bekämpfung der SARS-CoV-2-Variante Omikron und anderer bekannter bedenklicher Varianten. ADG20 ist ein monoklonaler Antikörper (mAb), ein Produktkandidat, der mit einer einzigen Injektion eine breite und starke neutralisierende Wirkung gegen SARS-CoV-2 einschließlich bedenklicher Varianten zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19 mit einer möglichen Schutzdauer von bis zu einem Jahr bietet. „Das anhaltende globale Ausmaß der COVID-19-Pandemie hat zu einem erhöhten Immundruck auf das Virus geführt, der das Auftreten von Varianten fördert, die Mutationen enthalten, welche mit der Flucht vor gängigen Klassen neutralisierender Antikörper in Zusammenhang stehen, die durch natürliche Infektionen oder Impfungen induziert werden. Im Gegensatz zu den meisten derzeit im Rahmen der EUA erhältlichen Antikörpern zielt ADG20 nachweislich auf ein Epitop ab, das bei Sarbecoviren der Klade I stark konserviert ist und nicht ohne Weiteres von der endogenen neutralisierenden Antikörperreaktion erfasst wird“, so Laura Walker, Ph.D., Mitgründerin und Chief Scientific Officer von Adagio. „Aufgrund des hochkonservierten und immunrezessiven Charakters des von ADG20 erkannten Epitops erwarten wir, dass ADG20 eine Aktivität gegen Omikron beibehält, wie wir sie in In-vitro -Modellen mit allen anderen zuvor identifizierten bedenklichen Varianten beobachtet haben. Darüber hinaus wurde keine der Mutationen im Spike-Protein der Omikron-Variante mit einer Flucht vor der ADG20-Neutralisierung in Verbindung gebracht. ADG20 wurde in Erwartung einer raschen Antigenentwicklung von SARS-CoV-2 und eines Auftretens künftiger SARS-ähnlicher Viren mit pandemischem Potenzial auf eine starke und breit neutralisierende Wirkung hin entwickelt.“ „ADG20 wurde in einzigartiger Weise entwickelt, um mit einer einzigen Injektion einen breiten, wirksamen und dauerhaften Schutz gegen SARS-CoV-2 für bis zu ein Jahr zu gewährleisten. Wir haben dies in der Erwartung getan, dass sich SARS-CoV-2 weiterentwickeln und einige frühe Therapien und Impfstoffe möglicherweise unwirksam machen würde“, so Tillman Gerngross, Ph.D., Mitgründer und Chief Executive Officer von Adagio. „Unsere weltweiten klinischen Studien schreiten voran und Mitte 2022 könnte die Einreichung für die Notfallzulassung zur Prävention und Behandlung von COVID-19 beantragt werden. Wir stehen weiterhin in Kontakt mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden und staatlichen Stellen, um eine mögliche Beschleunigung der Entwicklungspläne und die Notwendigkeit eines Portfolios therapeutischer Lösungen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu erörtern.“ Angesichts der erheblichen potenziellen Gesundheitskrise, die sich aus der Verbreitung von Omikron ergibt, unternimmt Adagio zahlreiche Aktivitäten, um den Nutzen von ADG20 bei der Bekämpfung dieser neu aufgetretenen Variante zu unterstützen, darunter: Durchführung von In-vitro -Studien, um die erwartete Bindung und neutralisierende Wirkung von ADG20 in Bezug auf Omikron zu untersuchen. Die ersten Daten aus diesen Studien werden bis Ende des Jahres erwartet. Rekrutierung von Patienten der Phase-2/3-COVID-19-Behandlungsstudie von Adagio, bekannt als STAMP, in mehreren klinischen Prüfzentren in Südafrika (zusammen mit laufenden klinischen Studien weltweit), um klinische Daten über die Wirksamkeit von ADG20 gegen Infektionen durch die Omikron-Variante zu gewinnen. Auf der Grundlage der gewonnenen Daten plant Adagio, mit Gesundheitsbehörden und staatlichen Stellen zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung und Bereitstellung von ADG20 zur Bekämpfung von SARS-CoV-2 und seinen besorgniserregenden Varianten zu beschleunigen. ADG20 und besorgniserregende Varianten Die durch SARS-CoV-2-Infektionen und -Impfungen ausgelöste neutralisierende Antikörperreaktion wird von drei Klassen von auf die rezeptorbindende Domäne (RBD) abzielenden Antikörpern dominiert (Klasse 1, Klasse 2 und Klasse 3), die häufig die gleichen Fluchtmutationen aufweisen. Die in Südafrika neu entdeckte Omikron-Variante (B.1.1.529) enthält Mutationen, die mit einer Resistenz gegen einen großen Teil dieser häufig ausgelösten Antikörper in Verbindung gebracht werden, was auf den Immundruck auf diese Antigenstellen zurückzuführen sein könnte. Die Daten für die meisten Antikörper, die im Rahmen der EUA oder in einem späten Stadium der klinischen Entwicklung verfügbar sind, zeigen, dass sie auf eine dieser drei dominanten antigenen Regionen innerhalb der RBD abzielen. In-vitro -Studien haben gezeigt, dass sich ADG20 an ein hochkonserviertes Epitop innerhalb der RBD bindet, auf das keine der üblichen Klassen neutralisierender Antikörper abzielt, die durch SARS-CoV-2-Infektionen und -Impfungen induziert werden. Im Gegensatz zu vielen anderen Antikörpern im klinischen Stadium, die aus COVID-19-Patienten isoliert wurden und Epitope erkennen, auf die auch endogene neutralisierende Antikörpern abzielen, ist der Immundruck auf die ADG20-Bindungsstelle begrenzt. Das ADG20-Epitop ist in 99,99 % der fast 4 Millionen SARS-CoV-2-Virensequenzen in voller Länge konserviert, die bis zum 15. Oktober 2021 in der GISAID-Datenbank hinterlegt waren. Wie In-vitro -Studien gezeigt haben, behält ADG20 seine Aktivität gegen frühere bedenkliche Varianten einschließlich Alpha, Beta, Delta und Gamma bei. Bei der Omikron-Variante konnte keine der im Spike-Protein vorhandenen Mutationen mit einer Flucht vor der ADG20-Neutralisierung in Verbindung gebracht werden. Auf Basis der veröffentlichten Epitopkartierungen und Strukturstudien geht Adagio davon aus, dass ADG20 seine neutralisierende Wirkung hinsichtlich der Omikron-Variante beibehält, während andere mAb-Produkte möglicherweise erheblich an Wirkung bezüglich dieser Variante verlieren. Zuvor veröffentlichte In-vitro -Daten haben gezeigt, dass ADG20 bei einer Reihe von zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten, einschließlich der kürzlich aufgetretenen Varianten Lambda, My und Delta plus, neutralisierend wirkt. Die Ergebnisse dieser In-vitro -Studien zeigten, dass ADG20 eine starke neutralisierende Aktivität gegen alle getesteten bedenklichen SARS-CoV-2-Varianten aufweist, einschließlich derjenigen, die eine geringere Empfindlichkeit gegenüber mAb-Produkten aufweisen, die derzeit im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) verfügbar sind oder sich in einer späten Entwicklungsphase befinden. Über ADG20 ADG20, ein monoklonaler Antikörper, der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und verwandten Coronaviren abzielt, durchläuft weltweite klinische Studien zur Prävention und Behandlung von COVID-19, der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit. ADG20 wurde für eine hohe Wirksamkeit und eine breite Neutralisierungswirkung gegen SARS-CoV-2 und zusätzliche Sarbecoviren der Klade 1 konzipiert und entwickelt, indem es auf ein hoch konserviertes Epitop in der Rezeptorbindungsdomäne abzielt. ADG20 wurde außerdem entwickelt, um eine verlängerte Halbwertszeit für dauerhaften Schutz zu bieten. ADG20 hat in präklinischen Studien eine starke neutralisierende Wirkung gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus, die SARS-CoV-2-Varianten Alpha, Beta, Delta und Gamma, weitere bisherige SARS-CoV-2-Varianten und andere SARS-ähnliche Viren gezeigt. ADG20 wird in klinischen Studien durch eine einzige intramuskuläre Injektion verabreicht. Bislang wurde ADG20 in einer Phase-1-Studie gut vertragen, wobei nach mindestens drei Monaten Nachbeobachtung in allen Kohorten keine Sicherheitssignale festgestellt wurden. ADG20 ist in keinem Land zur Verwendung zugelassen und die Sicherheit und Wirksamkeit sind noch nicht nachgewiesen. Über Adagio Therapeutics Adagio (Nasdaq: ADGI) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial, darunter COVID-19 und Influenza, konzentriert. Das Antikörperportfolio des Unternehmens wurde unter Verwendung des branchenführenden Antikörper-Engineering von Adimab optimiert und soll Patienten und Ärzten das Potenzial einer leistungsstarken Kombination aus Wirksamkeit, Breite, dauerhaftem Schutz (über verlängerte Halbwertszeit), Herstellbarkeit und Erschwinglichkeit bieten. Das Portfolio von Adagio an SARS-CoV-2-Antikörpern, angeführt von ADG20, umfasst mehrere, nicht konkurrierende, breit neutralisierende Antikörper mit eindeutigen bindenden Epitopen. Adagio hat sich Produktionskapazitäten für ADG20 bei externen Auftragsherstellern gesichert, um den Abschluss klinischer Studien und die Markteinführung zu unterstützen und die Möglichkeit des breiten Zugangs für Menschen auf der ganzen Welt sicherzustellen. Weitere Informationen finden Sie unter www.adagiotx.com . Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wörter wie „antizipiert“, „glaubt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „Projekte“ und „Zukunft“ oder ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem Aussagen über den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse unserer präklinischen Studien und klinischen Versuche mit ADG20, einschließlich des Zeitplans unserer geplanten EUA-Einreichungen, der Einleitung, Änderung und des Abschlusses von Studien oder Versuchen und der damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, des Zeitraums, in dem die Ergebnisse der Versuche verfügbar sein werden, und unserer Forschungs- und Entwicklungsprogramme, die erwartete neutralisierende Wirkung von ADG20 gegen die Omikron-Variante, unsere Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für unsere Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten, unsere Fähigkeit, Patienten mit den von unseren Produktkandidaten behandelten Krankheiten, auch in bestimmten Bevölkerungsgruppen, zu identifizieren und diese Patienten in unsere klinischen Studien aufzunehmen, unsere Erwartungen hinsichtlich des Umfangs einer zugelassenen Indikation für ADG20, das Risiko-/Nutzenprofil unserer Produktkandidaten für Patienten, unsere Produktionskapazitäten und -strategie, einschließlich der Pläne für die in naher Zukunft verfügbaren Dosen sowie unsere Fähigkeit, unsere Produktkandidaten erfolgreich zu vermarkten. Es ist möglich, dass wir die Pläne, Absichten oder Erwartungen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, nicht erreichen. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf unsere zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich unter anderem in Bezug auf die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf unser Geschäft, klinische Studien und die Finanzlage, unerwartete Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten, die während präklinischer oder klinischer Studien beobachtet werden, Aktivierungs- oder Rekrutierungsraten von klinischen Prüfzentren, die niedriger sind als erwartet, Änderungen hinsichtlich des erwarteten oder bestehenden Wettbewerbs, Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie die Unsicherheiten und der Zeitplan des behördlichen Zulassungsverfahrens. Weitere Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung ausgedrückten oder implizierten abweichen, sind unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Quartalsbericht von Adagio auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2021 endende Quartal und in den zukünftigen Berichten von Adagio beschrieben, die bei der SEC einzureichen sind, einschließlich des Quartalsberichts von Adagio auf Formular 10-Q für das am 30. September 2021 endende Quartal. Diese Risiken können durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie noch verstärkt werden. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden an diesem Datum gemacht, und Adagio ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Ansprechpartner: Pressekontakt: Dan Budwick, 1AB Dan@1abmedia.com Investorenkontakt: Monique Allaire, THRUST Strategic Communications monique@thrustsc.com