GlobeNewswire: Adagio Therapeutics gibt Updates zum COVID-19-Antikörperprogramm sowie geschäftliche Höhepunkte und Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2021 bekannt

Adagio Therapeutics gibt Updates zum COVID-19-Antikörperprogramm sowie geschäftliche Höhepunkte und Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2021 bekannt Neue Daten, die das Potenzial von ADG20 für die Behandlung und Prävention von COVID-19 unterstützen, werden auf der IDWeek 2021 präsentiert Die Patientenpopulation der globalen klinischen Phase-2/3-Studie EVADE zu ADG20 wurde nach der IDMC-Beurteilung erweitert Der Börsengang in Höhe von 355,8 Mio. USD zur Förderung der Weiterentwicklung des Portfolios antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit pandemischem Potenzial wurde abgeschlossen WALTHAM, Mass., Sept. 21, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI) ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von antikörperbasierten Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial konzentriert, veröffentlichte heute Updates zu seinem führenden COVID-19-Antikörperprogramm ADG20 sowie aktuelle geschäftliche Höhepunkte und Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2021. „COVID-19 stellt weltweit weiterhin eine bedeutende Gesundheitskrise dar, die nahezu alle Altersgruppen betrifft. Angesichts des Auftretens immer neuer Varianten sind weitgehend neutralisierende Therapien, die sowohl zur Behandlung als auch zur Prävention der Erkrankung eingesetzt werden können, entscheidend, um sowohl die aktuelle Endemie als auch mögliche zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen“, so Tillman Gerngross, Ph.D., Mitbegründer und CEO von Adagio. „Unser Team arbeitet eng mit unseren globalen CRO-Partnern bei der Durchführung unserer laufenden weltweiten klinischen Studien zu ADG20, STAMP und EVADE, zusammen und bereitet sich gleichzeitig auf die erwartete weltweite Vermarktung von ADG20 vor, sofern es zugelassen wird. „ADG20 ist ein hoch differenzierter Antikörper, den wir in Zulassungsstudien sowohl zur Behandlung als auch zur Prävention von COVID-19 voranbringen. Wir freuen uns über die jüngste Beurteilung der unverblindeten Daten der EVADE-Studie durch das IDMC und dessen Unterstützung unserer Pläne, auch Jugendliche und schwangere oder stillende Frauen in die Studie aufzunehmen“, so Lynn Connolly, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Adagio. „Bislang haben wir ein überzeugendes Datenpaket für ADG20 erstellt, das eine breite Neutralisierung des ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus und der bekannten, als besorgniserregend eingestuften Varianten in in-vitro -Modellen sowie ein günstiges pharmakokinetisches und Verträglichkeitsprofil in unserer Phase-1-Studie belegt. Darüber hinaus werden wir auf der diesjährigen IDWeek zusätzliche Daten aus unserer Phase-1-Studie sowie Details zu unserem Dosisauswahlprozess für die Behandlung und Prävention veröffentlichen, die unserer Meinung nach die wichtige Rolle bekräftigen, die dieser neue Antikörper bei der Bekämpfung der laufenden Pandemie spielen kann.“ Höhepunkte des COVID-19-Programms von ADG20 Neue Daten zu ADG20 werden bei der IDWeek auf mehreren Postern präsentiert: Auf der virtuellen Konferenz IDWeek 2021 plant Adagio, zusätzliche Daten zu präsentieren, die das Potenzial von ADG20 hervorheben, bis zu einem Jahr Schutz vor COVID-19 zu bieten. Dies basiert auf der verlängerten Halbwertszeit im Menschen in Kombination mit seiner breiten und starken Neutralisierungsfähigkeit, die in Labortests nachgewiesen wurde. Darüber hinaus unterstützen die Daten die Untersuchung einer Dosis von 300 mg, die in den laufenden globalen klinischen Phase-2/3-Studien STAMP (Behandlung) und EVADE (Prävention) als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht wird. Die Daten werden in mehreren Postern präsentiert, die während der gesamten Dauer der Konferenz, die von 29. September bis 3. Oktober 2021 stattfindet, für registrierte Teilnehmer auf der virtuellen Plattform verfügbar sein werden. Die Präsentationen umfassen: 1086: Ein Ganzkörper-QSP/PBPK-Modell (Quantitative System Pharmacology/Physicologically-Based Pharmacokinetic Model), das die intramuskuläre Pharmakokinetik von ADG20, einem monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der für die Behandlung und Prävention der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entwickelt wird, vorhersagt 633: Vorläufige Ergebnisse einer Phase-1-Studie mit Einzeldosissteigerung zur Beurteilung der Sicherheit, der virusneutralisierenden Antikörpertiter im Serum (sVNA) und des pharmakokinetischen Profils von ADG20, einem monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der für die Behandlung und Prävention der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entwickelt wird 1089: Verwendung eines Ganzkörper-QSP/PBPK-Modells zur Unterstützung der Dosisauswahl von ADG20, einem monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der für die Prävention der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entwickelt wird 1088: Ein Ganzkörper-QSP/PBPK-Modell zur Unterstützung der Dosisauswahl von ADG20, einem monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der für die Behandlung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entwickelt wird Ausweitung der Patientenpopulation von EVADE im Anschluss an die IDMC-Datenbewertung: Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (independent data monitoring committee, IDMC) für die EVADE-Phase-2/3-Studie von ADG20 zur COVID-19-Prävention hat kürzlich die Empfehlung ausgesprochen, die Aufnahme in Phase-3-Studien auf Jugendliche ab 12 Jahren sowie schwangere oder stillende Frauen auszuweiten und die im Protokoll festgelegte Überwachungszeit in der Klinik nach der Injektion zu verringern. Die Empfehlungen des IDMC basierten auf der Überprüfung der unverblindeten Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bis zum 28. Tag nach der Behandlung von 200 Teilnehmern, die in den Phase-2-Lead-in-Teil der Studie aufgenommen wurden. Die Partnerschaft mit Biocon Biologics ermöglicht auch Patienten in Indien und ausgewählten Schwellenländern den Zugang zu einer starken und weitgehend neutralisierenden COVID-19-Antikörperbehandlung: Im zweiten Quartal 2021 arbeitete Adagio mit Biocon Biologics Ltd. zusammen, um die anhaltende COVID-19-Krise in Südasien zu bekämpfen. Die Partnerschaft gewährt Biocon Rechte zur Herstellung und Vermarktung einer auf ADG20 basierenden Antikörpertherapie in Indien sowie weiteren ausgewählten Schwellenländern, die auf dem für ADG20 entwickelten kommerziellen Herstellungsprozess basieren. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Biocon Zugang zu Daten aus den klinischen Phase-2/3-Studien von Adagio sowie zu dessen erwartetem Notfallzulassungs-Paket und anderen Zulassungsanträgen zur Förderung der Zulassung oder Notfallzulassung in Indien und anderen ausgewählten Schwellenländern. Jüngste geschäftliche Höhepunkte David Hering, weltweiter COVID-19-Impfstoffexperte, wurde zum Chief Operating Officer ernannt : Vor Kurzem wurde David Hering von Adagio zum Chief Operating Officer des Unternehmens ernannt. David Hering kam von Pfizer zu Adagio, wo er zuletzt als Leiter des globalen mRNA-Geschäftsbereichs tätig war. Dieser Bereich wurde speziell für das Management der globalen COVID-19-Bekämpfung sowie zukünftiger Impfstoffe mit mRNA-Technologie ins Leben gerufen. Hering leitete die Einführung des ersten COVID-19-Impfstoffs in den USA. Vor seiner jüngsten Tätigkeit bei Pfizer war Hering President für den Bereich Nordamerika bei Pfizer, wo er einen Geschäftsbereich mit 700 Mitarbeitenden und einem Portfolio von Impfprodukten für COVID-19 sowie Meningokokken- und Pneumokokken-Erkrankungen leitete. Börsengang über 355,8 Mio. US-Dollar erfolgreich abgeschlossen: Im August 2021 verkaufte Adagio 20.930.000 Stammaktien, einschließlich der vollen Ausübung der Option der Konsortialbanken zum Kauf weiterer 2.730.000 Stammaktien zu einem Börseneinführungspreis von 17,00 USD je Aktie. Die Bruttoerlöse des Börsengangs vor Abzug der von Adagio zu zahlenden Emissionsabschläge und Provisionen und anderen Ausgaben für die Wertpapierausgabe beliefen sich auf ca. 355,8 Mio. USD. Zusammenarbeit mit Scripps: Adagio schloss eine exklusive Forschungsvereinbarung mit dem Scripps Research Institute zur Identifizierung von weitgehend schützenden Impfstoffkandidaten zur Prävention von Grippe- und Beta-Coronaviren ab. Erweiterung des Vorstands durch Branchenführer, um zukünftiges Wachstum zu unterstützen: Adagio gab vor kurzem die Berufung von drei Branchenveteranen und Fachexperten in den Vorstand bekannt: Tom Heyman, ehemaliger President der Johnson & Johnson Development Corporation (JJDC); Anand Shah, M.D., ehemaliger stellvertretender Kommissar für medizinische und wissenschaftliche Angelegenheiten bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA; und Michael S. Wyzga, President von MSW Consulting, Inc. und ehemaliger CFO von Genzyme Finanzergebnis des zweiten Quartals 2021 Zum 30. Juni 2021 verfügte Adagio über Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähige Wertpapiere in Höhe von 392,5 Mio. USD, die Nettoerlöse aus der im April abgeschlossenen Series C-Finanzierung umfassen. Nach der Durchführung unseres Börsengangs, der am 10. August 2021 abgeschlossen wurde, belaufen sich die Pro-Forma-Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere zum 30. Juni 2021 auf 719,6 Mio. USD. Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung einschließlich der laufenden Forschungs- und Entwicklungsarbeiten beliefen sich im zweiten Quartal 2021 auf 37,6 Mio. USD. Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten beliefen sich im zweiten Quartal 2021 auf 7,1 Mio. USD. Der Nettoverlust im zweiten Quartal betrug 44,7 Mio. USD bzw. 0,18 USD je Aktie. Über ADG20 ADG20, ein monoklonaler Antikörper, der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und damit verbundene Coronaviren abzielt, wird zur Prävention und Behandlung von COVID-19, der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit, entwickelt. ADG20 wurde für eine hohe Wirksamkeit und eine breite Neutralisierung gegen SARS-CoV-2 und zusätzliche Sarbecoviren der Klade 1 konzipiert und entwickelt, indem es auf ein hoch konserviertes Epitop in der Rezeptorbindungsdomäne abzielt. ADG20 weist eine starke Neutralisierungsaktivität gegenüber dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm sowie allen bekannten bedenklichen Varianten auf. ADG20 kann die Virusreplikation und die darauffolgende Erkrankung durch mehrere Wirkmechanismen beeinflussen, darunter die direkte Blockierung des Eindringens von Viren in die Wirtszelle (Neutralisierung) und die Eliminierung infizierter Wirtszellen durch eine Fc-Rezeptor-vermittelte Effektoraktivität der natürlichen Immunantwort. ADG20 wird durch eine einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht. Es wurde mit einer langen Halbwertszeit entwickelt mit dem Ziel, sowohl schnellen als auch dauerhaften Schutz zu bieten. Adagio bringt ADG20 in mehreren klinischen Studien weltweit voran. Über Adagio Therapeutics Adagio (Nasdaq: ADGI) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial konzentriert. Das Antikörperportfolio des Unternehmens wurde unter Verwendung des branchenführenden Antikörper-Engineering von Adimab optimiert und soll Patienten und Ärzten eine leistungsstarke Kombination aus Wirksamkeit, Breite, dauerhaftem Schutz (über verlängerte Halbwertszeit), Herstellbarkeit und Erschwinglichkeit bieten. Das Portfolio von Adagio an SARS-CoV-2-Antikörpern, angeführt von ADG20, umfasst mehrere, nicht konkurrierende, breit neutralisierende Antikörper mit eindeutigen bindenden Epitopen. Adagio hat sich Produktionskapazitäten für ADG20 von externen Auftragsherstellern für den Abschluss klinischer Studien und, sofern von den Aufsichtsbehörden genehmigt, für die erste Markteinführung gesichert. Weitere Informationen finden Sie unter www.adagiotx.com . Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Actaus dem Jahr 1995. Wörter wie „antizipiert“, „glaubt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „Projekte“ und „Zukunft“ oder ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten unter anderem Aussagen über den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse unserer präklinischen und klinischen Studien zu ADG20, einschließlich des Zeitpunkts unserer geplanten IND-Anträge, des Beginns und Abschlusses von Untersuchungen oder Studien und zugehörigen Vorbereitungsarbeiten, des Zeitraums, in dem die Ergebnisse der Studien und unserer Forschungs- und Entwicklungsprogramme verfügbar werden, unserer Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für unsere Produktkandidaten einzuholen und zu erhalten, unserer Fähigkeit, Patienten mit den von unseren Produktkandidaten behandelten Erkrankungen zu identifizieren und diese Patienten in unsere klinischen Studien aufzunehmen, unserer Herstellungskapazitäten und -strategien sowie unserer Fähigkeit, unsere Produktkandidaten erfolgreich zu vermarkten. Es ist möglich, dass wir die Pläne, Absichten oder Erwartungen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, nicht erreichen. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf unsere zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich unter anderem jener Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in dem am 6. August 2021 bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Prospekt von Adagio sowie in Adagios zukünftigen, bei der SEC einzureichenden Berichten, einschließlich des Quartalsberichts von Adagio auf Formular 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2021, beschrieben sind. Diese Risiken können durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie noch verstärkt werden. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden an diesem Datum gemacht, und Adagio ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Ansprechpartner: Pressekontakt: Dan Budwick, 1AB Dan@1abmedia.com Investorenkontakt: Monique Allaire, THRUST Strategic Communications monique@thrustsc.com ADAGIO THERAPEUTICS, INC. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (UNAUDITED) (In thousands, except share and per share amounts) June 30, 2021 December 31, 2020 Assets Current assets: Cash and cash equivalents (1) $ 392,509 $ 114,988 Prepaid expenses and other current assets 3,550 2,394 Total current assets 396,059 117,382 Deferred offering costs 1,933 — Total assets $ 397,992 $ 117,382 Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Deficit Current liabilities: Accounts payable $ 10,716 $ 8,153 Accrued expenses 27,181 4,919 Total current liabilities 37,897 13,072 Early-exercise liability 8 11 Total liabilities 37,905 13,083 Commitments and contingencies Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; 16,944,484 shares authorized, issued and outstanding at June 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $505,399 and $169,900 at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively 504,711 169,548 Stockholders’ deficit: Common stock, $0.0001 par value; 150,000,000 shares authorized at June 30, 2021 and December 31, 2020; 5,599,240 shares issued and outstanding at June 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020 1 1 Treasury stock, at cost; 0 shares and 22,600,000 shares at June 30, 2021 and December 31, 2020, respectively — (85 ) Additional paid-in capital 4,067 154 Accumulated deficit (148,692 ) (65,319 ) Total stockholders’ deficit (144,624 ) (65,249 ) Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ deficit $ 397,992 $ 117,382 (1)     Nach der Ausgabe und dem Verkauf von 20.930.000 Stammaktien zum Preis von 17,00 USD je Aktie im Rahmen unseres am 10. August 2021 abgeschlossen Börsengangs und nach Abzug der Underwriting-Abschläge, Provisionen und geschätzten Börsengangskosten belaufen sich die Pro-Forma-Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere zum 30. Juni 2021 auf 719,6 Mio. USD. ADAGIO THERAPEUTICS, INC. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS (UNAUDITED) (In thousands, except share and per share amounts) Three Months Ended June 30, Six Months Ended June 30, Period from June 3, 2020 (Inception) to June 30, 2021 2021 2020 (3) Operating expenses: Research and development (1) $ 35,067 $ 69,204 $ 48 Acquired in-process research and development (2) 2,500 3,500 — Selling, general and administrative 7,124 10,695 50 Total operating expenses 44,691 83,399 98 Loss from operations (44,691 ) (83,399 ) (98 ) Other income (expense): Interest income 23 32 — Other expense (5 ) (6 ) — Total other income (expense), net 18 26 — Net loss and comprehensive loss $ (44,673 ) $ (83,373 ) $ (98 ) Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted $ (0.18 ) $ (0.66 ) $ — Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted 249,769 125,574 21,250,000 (1) Umfasst Beträge verbundener Parteien in Höhe von 247 USD für die drei Monate zum 30. Juni 2021, 435 USD für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 und 0 USD für den Zeitraum vom 3. Juni 2020 (Auflegung) bis zum 30. Juni 2020. (2)   Umfasst Beträge verbundener Parteien in Höhe von 2.500 USD für die drei Monate zum 30. Juni 2021, 3.500 USD für die sechs Monate zum 30. Juni 2021 und 0 USD für den Zeitraum vom 3. Juni 2020 (Auflegung) bis zum 30. Juni 2020. (3)   Die Ergebnisse für den Zeitraum vom 3. Juni 2020 (Auflegung) bis zum 30. Juni 2020 sind für die drei und sechs Monate zum 30. Juni 2020 identisch.