Accumulus Synergy gibt Ernennung von Khushboo Sharma zum Chief Regulatory
Innovation Officer bekannt
BURLINGAME, Kalifornien, Aug. 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy,
eine gemeinnützige Organisation, die an der Entwicklung einer Informations- und
Datenaustauschplattform arbeitet, die darauf abzielt, die Interaktion von
Arzneimittelinnovatoren und Gesundheitsbehörden weltweit zu verändern, hat
heute die Ernennung von Khushboo Sharma als Chief Regulatory Innovation Officer
und Mitglied des Executive Leadership Teams (ELT) des Unternehmens
bekanntgegeben.
„Wir freuen uns sehr, dass Frau Sharma zu Accumulus Synergy stößt, denn sie
bringt einen reichen Erfahrungsschatz aus ihrer Tätigkeit bei der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Biotechnology
Innovation Organization (BIO), ein starkes Engagement bei Gesundheitsbehörden
auf der ganzen Welt sowie bewährte Führungsqualitäten in der Zusammenarbeit mit
Sponsorenorganisationen aller Größenordnungen mit', so Frank Nogueira, CEO von
Accumulus Synergy.
Khushboo Sharma kommt von BIO zu Accumulus Synergy, wo sie zuletzt als Chief
of Staff und Senior Vice President tätig war. Bei BIO leitete sie das
Wissenschafts- und Regulierungsteam, das sich hauptsächlich auf wichtige
regulatorische Initiativen konzentrierte, die von vorklinischen bis hin zu
Aktivitäten nach der Markteinführung reichten. Durch ihre Arbeit bei BIO war
Frau Sharma an vorderster Front dabei, Herausforderungen zu identifizieren und
konkrete Lösungen und Vorschläge anzubieten, um beim Aufbau des angemessenen
regulatorischen Rahmens zu helfen.
Frau Sharma kam 2021 zu BIO, nachdem sie 11 Jahre in verschiedenen Funktionen
bei der FDA verbracht hatte, darunter als Deputy Director of Operations im
Office of New Drugs (OND). Sie beaufsichtigte die geschäftlichen,
regulatorischen und programmatischen Abläufe, unterstützte die behördliche
Überprüfung des New Drugs Regulatory Program durch die Bemühungen rund um die
New Drugs Modernization und war Verhandlungsführerin der FDA bei den letzten
Verhandlungen zum Prescription Drugs User Fee Act (PDUFA). Khushboo wurde von
InVivo zu einer der „Rising 30 Leaders in 2021“ in den Bereichen
Gesundheitswesen und Wissenschaft ernannt.
Bevor sie zur FDA kam, arbeitete Frau Sharma vier Jahre lang als
Wissenschaftlerin bei Janssen Pharmaceuticals, wo sie für Produkte im Bereich
der Onkologie und therapeutische monoklonale Antikörper-Arzneimittel
verantwortlich war und die Entwicklung in klinischen Studien der Phasen I/II
und Phase III unterstützte. Sie hat einen Bachelor-Abschluss in Biotechnologie
und Mikrobiologie und einen Master-Abschluss in Betriebswirtschaftslehre im
Gesundheits- und Biotechnologie-Management, beide von der Pennsylvania State
University.
Über Accumulus Synergy
Accumulus Synergy, Inc. wurde 2020 gegründet, um eine cloudbasierte Plattform
zu schaffen, die den Datenaustausch zwischen der Biopharmabranche und
Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt transformieren soll. Das Konzept einer
gemeinsamen Plattform zielt darauf ab, regulatorische Prozesse durch die
Nutzung fortschrittlicher Technologien, wie Data Science und KI, sowie Tools
für den sicheren Datenaustausch effizienter zu gestalten. Damit sollen die
Patientensicherheit verbessert und die Kosten für Innovationen gesenkt werden,
damit den Patienten neue sichere und wirksame Medikamente schneller zur
Verfügung gestellt werden können. Das Unternehmen wird mit Partnerunternehmen,
wichtigen Interessenvertretern und Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt
zusammenarbeiten, um eine Plattform zu entwickeln und aufrechtzuerhalten, die
die gesetzlichen Vorschriften sowie die Anforderungen hinsichtlich
Cybersicherheit und Datenschutz erfüllt. Die Plattform soll den Datenaustausch
sowie das Einreichen von Dokumenten für die gesamte Bandbreite der klinischen
Entwicklung abdecken – von klinischen Daten und Arzneimittelsicherheit über
Labordaten und Fertigung bis hin zu regulatorischen Prozessen. Zu den Sponsoren
von Accumulus Synergy gehören Amgen, Astellas, AstraZeneca, Bristol Myers
Squibb, GSK, Johnson & Johnson, Lilly, Pfizer, Roche, Sanofi und Takeda.
Weitere Informationen finden Sie unter www.accumulus.org .
Pressekontakt:
Paul Laland
paul.laland@accumulus.org +1 415.519.6610
