XBiotech gibt die Genehmigung der französischen Behörde für
Arzneimittelsicherheit (ANSM) zur Durchführung einer klinischen Phase
I/II/III-Studie zu Natrunix™ in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil (TASKIN)
für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom sowie
die finanzielle Unterstützung durch das französische National Cancer Institute
(INSA) bekannt
ANSM genehmigt die Durchführung einer vom INSA finanzierten Phase-I-III-Studie
zu NATRUNIX an 20 führenden medizinischen Zentren in Frankreich
AUSTIN, Texas, USA, April 29, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech (NASDAQ: XBIT)
gab heute bekannt, dass die französische Behörde für die Sicherheit von
Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (L'Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé [ANSM]) der Einleitung einer
multizentrischen randomisierten klinischen Studie zum Krebstherapieprüfpräparat
Natrunix von XBiotech in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil für die
Behandlung von Darmkrebs genehmigt hat. Das französische National Cancer
Institute (INCA) hat ebenfalls einen Zuschuss zur Finanzierung der klinischen
Kosten für die Studie gewährt.
Die Prüfärzte werden Natrunix und Trifluridin/Tipiracil als neue mögliche
Kombinationstherapie für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem
kolorektalem Karzinom untersuchen, die auf vorherige Behandlungen mit
Oxaliplatin, Irinotecan und Fluoropyrimidin nicht angesprochen haben. Die an
der Studie teilnehmenden Patienten werden randomisiert und erhalten entweder
Natrunix plus Chemotherapie oder ein Placebo plus Chemotherapie. Die Studie ist
so konzipiert, dass sie nahtlos in eine Phase-III-Studie übergeht, wenn
bestimmte frühe Meilensteine hinsichtlich der Wirksamkeit erreicht werden.
An dem klinischen Programm unter der Leitung von Dr. François Ghiringhelli und
Dr. Come Lepage werden mehr als 20 klinische Zentren und mindestens 160
Patienten teilnehmen. Dr. François Ghiringhelli ist Professor für Medizinische
Onkologie und Leiter des INSERM-Forschungsteams am Georges-Francois Leclerc
Cancer Centre und Dr. Come Lepage ist Professor für Gastroenterologie und
gastroenterologische Onkologie am Universitätsklinikum Dijon, Dijon,
Frankreich. Das Studiendesign wurde von den leitenden Prüfärzten in
Zusammenarbeit mit XBiotech entwickelt.
Der erste Teil der Studie ist eine offene Dosiseskalation (3:3). Phase II der
Studie umfasst eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte, nicht vergleichende Studie mit 160 Studienteilnehmern.
Das Hauptziel der Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Natrunix +
Trifluridin/Tipiracil im Vergleich zu Placebo + Trifluridin/Tipiracil im
Hinblick auf das 6-monatige Gesamtüberleben bei Patienten mit refraktärem
metastasierendem kolorektalem Karzinom zu untersuchen. Zu den sekundären
Wirksamkeitskennzahlen der Phase-II-Studie gehören das progressionsfreie
Überleben, das mediane Gesamtüberleben, die Verträglichkeit, die
Lebensqualität, Serummarker für inflammatorische Zytokine und Tumormarker durch
Immunhistochemie. Wenn der primäre Endpunkt der Phase-II-Studie erreicht wird,
geht die Studie in eine Phase-III-Studie über, wobei die Anzahl der zusätzlich
aufgenommenen Patienten von den Ergebnissen der Phase-II-Studie abhängt.
Natrunix ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, der von XBiotech
entdeckt und hergestellt wird und sich in der klinischen Entwicklung befindet.
Der Antikörper blockiert die Aktivität von Interleukin-1 alpha (IL-1α). Maligne
Tumore tricksen den Körper aus, indem sie IL-1α produzieren, das in mehrfacher
Hinsicht das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren unterstützt. Die
IL-1α-Expression wird auch durch zytotoxische Chemotherapie induziert. IL-1α
ist ein hochwirksamer Aktivator für die Bildung neuer Blutgefäße (erhöhte
Expression von VEGF und Tumor-Neoangiogenese). Es vermittelt den Abbau von
Bindegewebe durch Stimulierung der Produktion von Matrix-Metalloproteinasen. Es
erleichtert die Metastasierung (verstärkte Adhäsion und Migration über
Blutgefäße hinweg) und es vermittelt systemische Erkrankungen (Müdigkeit,
Appetitlosigkeit und Angstzustände) durch Aktivierung der
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse. Die Anwendung von Natrunix zur
Blockierung von IL-1α in der Kombinationstherapie könnte zu einer Hemmung des
Tumorwachstums und der Tumorausbreitung führen, unerwünschte Wirkungen der
Chemotherapie verringern und die Behandlungsergebnisse verbessern.
Das kolorektale Karzinom ist eine der häufigsten Formen von Krebs in Europa
und den USA. Schätzungen der American Cancer Society zufolge gibt es alleine in
den USA 151.000 neue Fälle und über 52.000 Todesfälle.
Über die therapeutischen True Human™-Antikörper
Die True Human™-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, die
eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Im Rahmen von
Forschung und klinischen Programmen in verschiedenen Krankheitsbereichen haben
die True Human™-Antikörper von XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunität
des Körpers nutzbar zu machen, um Krankheiten sicherer, wirksamer und
verträglicher zu bekämpfen.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich
ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von
therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True
Human™-Technologie verschrieben hat. XBiotech entwickelt derzeit eine robuste
Pipeline von Antikörpertherapien, die die Versorgungstandards in der Onkologie
sowie bei entzündlichen und infektiösen Krankheiten neu definieren. XBiotech
mit Hauptsitz in Austin, Texas, hat zudem eine innovative
Biotech-Herstellungstechnologie entwickelt, die darauf ausgelegt ist, True
Human-Antikörper schnell und kostengünstig zu produzieren. Weitere
Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com .
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