atai Life Sciences kündigt den Beginn einer Phase-1-Studie für sein
MDMA-Derivat EMP-01 an
– Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von atai, EmpathBio, hat die
Genehmigungen der zentralen Aufsichtsbehörde Medsafe und der Health and
Disability Ethics Committees (HDEC) erhalten, um eine Phase-1-Studie zur
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem EMP-01 bei
32 gesunden Freiwilligen zu beginnen.
– EMP-01 ist ein 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin-(MDMA)-Derivat, das für die
Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und anderen
Indikationen entwickelt wird.
NEW YORK und BERLIN, Sept. 27, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences
N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“), das EMP-01, ein
3,4-Methylendioxy-Methamphetamin-(MDMA)-Derivat zur Behandlung von
posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und anderen Indikationen,
entwickelt, gab heute bekannt, dass seine Phase-1-Studie die behördlichen und
ethischen Genehmigungen von Medsafe bzw. HDEC erhalten hat, mit der
Rekrutierung der Teilnehmer zu beginnen.
Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie soll die
Sicherheit und Verträglichkeit von EMP-01 in ansteigenden Einzeldosen bei
gesunden erwachsenen Probanden untersuchen. Darüber hinaus soll die
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der IDEA-1-App bei der Vermittlung von
Inhalten an die Probanden zur Vorbereitung auf die EMP-01-Verabreichung
bewertet werden. Diese Studie umfasst auch eine Reihe von
Verhaltensbewertungen, die in Verbindung mit den PK- und Sicherheitsdaten als
Grundlage für das Design künftiger klinischer Phase-2-Studien mit EMP-01 und
für die dort zu testende Dosierung dienen sollen.
Allein in den USA erfüllen nach Angaben des National Institute of Health
schätzungsweise 9,3 Millionen Menschen die Kriterien für eine PTBS-Diagnose.
Derzeit sind die beiden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI),
Paroxetin und Sertralin, die einzigen von der FDA zugelassenen Medikamente für
PTBS. Es ist erwiesen, dass zwei Drittel der Patienten entweder gar nicht oder
nur teilweise auf diese Medikamente ansprechen.
MDMA selbst ist ein Amphetaminderivat mit komplexer Pharmakologie, das
vermutlich die Freisetzung von Monoaminen wie Serotonin, Noradrenalin und
Dopamin im Gehirn erhöht und die neurohormonelle Aktivität stimuliert. Studien
zeigen, dass diese Aktivität zu den angstlösenden, prosozialen und empathischen
Reaktionen führen kann, die üblicherweise mit der etwa sechsstündigen Erfahrung
verbunden sind. Infolgedessen wird MDMA häufig als Entaktogen und nicht als
typisches Psychedelikum eingestuft.
EmpathBio konzentriert sich auf die Entwicklung von MDMA-Derivaten mit anderen
pharmakologischen Profilen als MDMA. Diese Modifikationen zielen darauf ab, die
entaktogenen Wirkungen von MDMA von einigen der bekannten Nebenwirkungen zu
trennen, insbesondere von den mit Stimulanzien assoziierten Wirkungen. Dies
könnte zu einem besseren Sicherheitsprofil im Vergleich zu MDMA bei der
Behandlung von PTBS-Patienten mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck,
Schlaganfall in der Vorgeschichte und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Wenn
ein solcher Ansatz erfolgreich ist, könnte er dazu beitragen, einige der durch
MDMA verursachten vorübergehenden physiologischen Veränderungen zu minimieren
und möglicherweise den Kreis der für die Therapie in Frage kommenden
PTBS-Patienten zu erweitern.
„Der Bedarf an neuen Interventionen für PTSD ist angesichts des derzeitigen
Mangels an wirksamen Medikamenten für Menschen, die an dieser schwächenden
psychischen Störung leiden, von entscheidender Bedeutung“, sagte Florian Brand,
CEO von atai Life Sciences. „Wir freuen uns sehr, dass wir die erforderlichen
Genehmigungen für den Beginn der Phase-1-Studie für EMP-01 erhalten haben, um
die potenzielle Entwicklung dieser vielversprechenden neuen Therapie weiter
voranzutreiben.“
„Die Daten zur MDMA-unterstützten Psychotherapie deuten stark auf ihr
Potenzial für die Behandlung von PTBS hin“, sagte Glenn Short, Senior Vice
President, Early Development von atai Life Sciences. „Wir konzentrieren uns
jedoch auf die Verfeinerung der entaktogenen Pharmakologie von MDMA, um einen
größeren therapeutischen Index zu erreichen. Diese Studie ist ein wichtiger
Schritt, um sicherzustellen, dass die entaktogene Therapie allen Menschen, die
mit PTBS zu kämpfen haben, zur Verfügung steht.“
atai erwartet die ersten Ergebnisse dieser Phase-1-Studie in zweiten Halbjahr
2023.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen
Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu
transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der
effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life .
Über EmpathBio
EmpathBio ist ein Biotech-Unternehmen, das sich der Entwicklung von
3,4-Methylendioxymethamphetamin-Derivaten in Verbindung mit digitalen
Therapeutika widmet, um Patienten effiziente, skalierbare Therapien zu ihren
eigenen Bedingungen zu bieten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
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„könnten“, „würde“, „hochrechnen“, „planen“, „potenziell“, „vorläufig“,
„wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung
zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen ausdrückliche oder
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Aussagen zu den Studien von EmpathBio und künftigen diesbezüglichen
Aktivitäten, das Potenzial von EMP-01, den Erfolg, die Kosten und den Zeitpunkt
der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts von
präklinischen und klinischen Studien und damit verbundenen Meilensteinen;
unsere Geschäftsstrategie und -pläne; potenzielle Übernahmen; und die Pläne und
Ziele des Managements für zukünftige Tätigkeiten und Investitionen. Die
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen
noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele
außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Erfolge
wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen
ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen
abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen
im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste
erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft
weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche
Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir
diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können,
wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von
Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser
bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres
Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir
noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein
werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere
präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die
Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer
klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen
Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des
Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene
Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung
von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch
diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine
Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der
Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte
behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen,
veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse
Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und
Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder
der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser
Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere
präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien,
unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit
zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und
andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem bei der
Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Jahresbericht auf
Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, unseren
Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf
Formblatt 8-K, aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC,
beschrieben sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Errungenschaften wesentlich und nachteilig von denen abweichen,
die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.
Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
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einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern.
Kontaktinformationen
Investorenkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
E-Mail: IR@atai.life
Pressekontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
E-Mail: PR@atai.life
