BUSINESS WIRE: EADV 2025: Incyte präsentiert neue 24-Wochen-Daten der Phase-3-Studie STOP-HS zu Povorcitinib bei Hidradenitis suppurativa

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• Sowohl bei STOP-HS1 als auch bei STOP-HS2 führte die Behandlung mit Povarcitinib bis Woche 24 zu anhaltenden klinisch und statistisch signifikanten Verbesserungen bei Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS)
• In Woche 24 wurde HiSCR50 von fast 60 % der Patienten beider Povarcitinib-Behandlungsgruppen erreicht, bei denen die Wirksamkeit evaluiert werden konnte
• Außerdem erreichten Patienten, die mit Povorcitinib behandelt wurden, bis Woche 24 HiSCR75 (31,0 % bis 40,3 %), HiSCR90 (13,8 % bis 27,7 %) und HiSCR100 (9,2 % bis 21,3 %)
• Mit Povorcitinib behandelte Patienten erzielten außerdem bis zur ersten Visite (Woche 3) und bis Woche 24 eine deutlichere Verbesserung der Hautschmerzen, wobei 62 % bis 70 % in Woche 24 leichte oder keine Schmerzen mehr aufwiesen

WILMINGTON, Delaware, USA --(BUSINESS WIRE)-- 17.09.2025 --

Incyte (Nasdaq: INCY) meldete heute neue 24-Wochen-Zwischenergebnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit von Povarcitinib (INCB54707) – einem oralen, hochselektiven JAK1-Inhibitor in Form eines niedermolekularen Wirkstoffs – aus dem zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Programm STOP-HS bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS). Diese Daten werden die für 2025 bzw. Anfang 2026 geplanten Zulassungsanträge für Povarcitinib bei HS in Europa und den USA unterstützen.

Vorgestellt werden die Daten heute um 14.45 Uhr MESZ im Rahmen einer mündlichen Late-Breaking-Präsentation (Session: Late Breaking News; Presentation ID D1T01.1C) auf dem Kongress 2025 der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV).

„HS ist weiterhin eine schwerwiegende und oft schwächende Erkrankung, und viele Patienten benötigen neue, gut verträgliche und wirksame Therapien, die die markanten Anzeichen und Symptome der Erkrankung bekämpfen, darunter entzündliche Läsionen und Schmerzen“, berichtet Dr. Pablo J. Cagnoni, President und Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Incyte. „Wir freuen uns, diese Late-Breaking-Daten mit der Dermatologie-Fachwelt sowie den Gesundheitsfachkräften und HS-Betroffenen zu teilen. Der STOP-HS-Abstract wird zusätzliche Details zu Povarcitinib als orale Behandlungsoption für HS und dessen Fähigkeit liefern, Symptome schnell zu verbessern und ein anhaltendes klinisches Ansprechen über einen Zeitraum von 24 Wochen zu erzielen.“

Wie zuvor berichtet erreichten sowohl die STOP-HS1- als auch die STOP-HS2-Studie ihren primären Endpunkt bei beiden getesteten Dosierungen (45 mg und 75 mg). Ein signifikant höherer Anteil der Patienten, die einmal täglich mit Povorcitinib (QD) behandelt wurden, erreichte im Vergleich zu Placebo eine klinische Reaktion auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR), eine Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen (AN-Zahl) um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, ohne dass die Anzahl der Abszesse oder der Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert anstieg. Zudem erreichten in Woche 12 mehr Povorcitinib-Patienten als Placebo-Patienten HiSCR75 (die Senkung der Gesamt-AN-Zahl um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12), eine Abnahme des Skin Pain Numeric Rating Scale-(NRS-)Scores um ≥3 Punkte und einen Skin Pain NRS30. Ferner traten bis Woche 12 bei weniger Patienten Schübe auf.

Neuen Daten aus Woche 24 zufolge erreichten fast 60 % der hinsichtlich der Wirksamkeit bewertbaren Patienten HiSCR50 in den Behandlungsgruppen mit 45 mg und 75 mg Povarcitinib. Der Prozentsatz der mit Povarcitinib behandelten Patienten, die HiSCR50 in Woche 12 und 24 erreichten, betrug im Vergleich zu Placebo:

Außerdem führte die Behandlung in Woche 24 bei STOP-HS1 und STOP-HS2 in beiden Dosierungsgruppen zu weiteren Verbesserungen in Bezug auf die Endpunkte, die mit höheren Ansprechraten assoziiert sind: HiSCR75 wurde bei 31,0 % bis 40,3 % der mit Povarcitinib behandelten Patienten erreicht, HiSCR90 bei 13,8 % bis 27,7 % und HiSCR100 bei 9,2 % bis 21,3 %. Die mit Povorcitinib behandelten Patienten profitierten auch von deutlicheren Verbesserungen bei Hautschmerzen, die sich von der ersten Visite (Woche 3) bis Woche 24 verringerten. Darüber hinaus erreichten 62 % bis 70 % der Povorcitinib-randomisierten Patienten in Woche 24 Hautschmerzwerte von leichten oder keinen Schmerzen.

In beiden Studien erreichten die Teilnehmenden, die 45 mg und 75 mg Povorcitinib erhielten, dt100 (eine hundertprozentige Verringerung der Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert unter allen Patienten mit ≥1 Drainagetunnel zu Studienbeginn): 34,6 % und 41,6 % in Woche 12 bzw. 39,0 % und 50,6 % in Woche 24.

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Povorcitinib entspricht den bisherigen Daten. Beide Dosierungen wurden gut vertragen. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) bei Patienten, die von Placebo auf Povorcitinib umgestellt wurden (in Woche 12), lagen bei 42,4 % bis 54,3 %, und bei Patienten, die zu Beginn randomisiert Povorcitinib erhielten, bei 70,2 % bis 78,7 % in Woche 24. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) wurden bei 2,9 % bis 4,8 % bzw. 0 % bis 1,4 % der Patienten beobachtet. Während dieses Zeitraums traten keine MACE oder Todesfälle auf.

„HS ist eine komplexe und oft missverstandene Erkrankung, die den Alltag der Patienten erheblich beeinträchtigen kann“, so Dr. Martina Porter, Prüfärztin der STOP-HS-Studie, Assistenzprofessorin für Dermatologie an der Harvard Medical School und stellvertretende Vorsitzende für Forschung und Lehre in der Abteilung für Dermatologie am Beth Israel Deaconess Medical Center. „Die Daten aus dem klinischen Studienprogramm STOP-HS untermauern das Potenzial von Povarcitinib bei der Bekämpfung der wichtigsten Anzeichen und Symptome von HS. Es ist ermutigend, Fortschritte bei der Entwicklung neuer, wirksamer Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientengruppe zu beobachten.“

Weitere Informationen zum EADV-Kongress 2025 unter: https://eadv.org/congress/scientific-programme/.

Über STOP-HS

Das klinische Studienprogramm STOP-HS umfasst zwei Phase-3-Studien, STOP-HS1 (NCT05620823) und STOP-HS2 (NCT05620836), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib (INCB54707) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS untersucht wird. Beide Studien umfassen eine 12-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase, gefolgt von einer 42-wöchigen Verlängerungsphase und einer 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung.

An den Studien nahmen jeweils etwa 600 Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) teil, bei denen mindestens drei Monate vor dem Screening- Termin eine mittelschwere bis schwere HS diagnostiziert worden war und die bestimmte Kriterien erfüllten: Gesamtzahl der AN ≥ 5, Läsionen in mindestens zwei verschiedenen anatomischen Bereichen sowie nachweislich unzureichendes Ansprechen auf mindestens eine dreimonatige konventionelle systemische Therapie (orale Antibiotika oder Biologika) gegen HS oder nachgewiesene Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche konventionellen systemischen Therapien.

Der primäre Endpunkt für beide Studien ist der Anteil der Patienten, die HiSCR50 erreichen, definiert als eine Verringerung der Gesamtanzahl der AN um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, ohne Anstieg der Anzahl der Abszesse oder Drainagetunnel gegenüber dem Ausgangswert. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine 75-prozentige Verringerung der AN-Zahl ohne Anstieg der Abszess- oder Drainagetunnelzahl gegenüber dem Ausgangswert (HiSCR75) erreichen, der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen mindestens ein Aufflammen auftritt, der Anteil der Patienten mit einer Abnahme des NRS-Werts für Hautschmerzen um >3 Punkte unter den Patienten mit einem Ausgangswert von ≥3 sowie der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine 30-prozentige Verringerung und eine Verringerung des NRS-Werts für Hautschmerzen um mindestens 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert erreichten. In den Studien werden auch die Häufigkeit und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse während der Studie bewertet.

Weitere Informationen zu den STOP-HS-Studien finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620823 und https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620836.

Über Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch schmerzhafte Knötchen und Abszesse gekennzeichnet ist, die zu irreversibler Gewebezerstörung und Narbenbildung führen können.^1,2 Es wird angenommen, dass eine Überaktivität des JAK/STAT-Signalwegs die Entzündung antreibt, die an der Pathogenese und dem Fortschreiten von HS beteiligt ist.³ Schätzungen zufolge leiden in den USA mehr als 150.000 Patienten an mittelschwerer bis schwerer HS.³ Aufgrund der lähmenden Natur der Erkrankung kann sie sich äußerst negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.⁴

Über Povorcitinib

Povorcitinib (INCB54707) ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, selektiver JAK1-Inhibitor, der sich derzeit in klinischen Phase-3-Studien für HS, Vitiligo und Prurigo nodularis (PN) sowie in Phase-2-Studien für Asthma und chronische spontane Urtikaria (CSU) befindet.

Über Incyte

Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft einsetzt, um Lösungen für Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington, US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Asien.

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Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Mit Ausnahme der hier aufgeführten historischen Informationen enthalten die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Sachverhalte, einschließlich Aussagen zur Darstellung von Daten aus der klinischen Entwicklungspipeline von Incyte, zum Potenzial von Povarcitinib, zu geplanten Zulassungsanträgen für Povarcitinib und dazu, ob oder wann Povarcitinib für die Anwendung bei Patienten zugelassen oder kommerziell verfügbar sein wird, Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA, EMA und anderer Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts auf Form 10-K und des Berichts auf Form 10-K für das am 30. Juni 2025 beendete Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

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