Sight Sciences gibt die Veröffentlichung einer groß angelegten, praxisnahen
MIGS-Studie als Nachweis für die Wirksamkeit des umfassenden Verfahrens zur
Wiederherstellung des Kammerwasserabflusses mit der OMNI® Surgical
System-Technologie sowohl bei der Senkung des Augeninnendrucks als auch bei der
Einnahme von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks über einen Zeitraum
von 2 Jahren bei Patienten mit Glaukom bekannt
Die Wirksamkeit der drei am häufigsten verwendeten MIGS-Technologien in
Kombination mit einer Kataraktoperation und der Kataraktoperation allein wurde
an über 100.000 Augen von Glaukompatienten untersucht und verglichen
MENLO PARK, Kalifornien, April 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sight Sciences ,
Inc. (Nasdaq: SGHT) („Sight Sciences“ oder das „Unternehmen“), ein
Technologieunternehmen im Bereich der Augenheilkunde, das sich auf die
Entwicklung und Vermarktung innovativer interventioneller Technologien
konzentriert, die die Versorgung verändern und das Leben der Patienten
verbessern sollen, hat heute die im American Journal of Ophthalmology („AJO“)
International veröffentlichten Ergebnisse einer groß angelegten, vergleichenden
klinischen Studie mit Patienten bekanntgegeben, die mit drei führenden
minimalinvasiven Glaukomchirurgie-Technologien („MIGS“) behandelt wurden.
Unter Verwendung des IRIS ® -Registers (Intelligent Research in Sight) der
American Academy of Ophthalmology, dem größten Register für klinische Daten in
der gesamten Medizin und dem ersten umfassenden klinischen Register für
Augenkrankheiten in den Vereinigten Staaten, wurden in dieser groß angelegten
MIGS-Studie die langfristigen 2-Jahres-Ergebnisse nach der Operation bei
Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POWG) untersucht, die mit den drei
am häufigsten verwendeten, von der FDA zugelassenen/geprüften Ab interno-
MIGS-Geräten in den USA behandelt wurden, ( OMNI Surgical System („OMNI“),
Hydrus ® Microstent und iStent inject ® ), sowohl in Kombination mit einer
Kataraktoperation sowie für die Kataraktoperation allein.
OMNI ermöglicht ein einzigartiges implantatfreies Ab-interno- Verfahren, das
die drei primären Widerstandsbereiche des konventionellen Abflussweges
umfassend adressiert. Die OMNI-Technologie wurde von der FDA für die
Kanaloplastik mit anschließender Trabekulotomie zur Senkung des
Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
zugelassen.
Patientenmerkmale zum Ausgangszeitpunkt: Die gesamte Studienkohorte bestand
aus 77.391 Patienten mit Glaukom und 109.745 glaukomatösen Augen 6.632
Patienten und 9.000 Augen wurden einem MIGS-Verfahren in Kombination mit einer
Kataraktoperation, der Rest einer Kataraktoperation allein unterzogen Die vier
Kohorten wiesen im Allgemeinen ähnliche Ausgangswerte in Bezug auf den
Augeninnendruck (intraokulärer Druck, „IOD“) und die durchschnittliche Anzahl
von IOD-senkenden Medikamenten auf (siehe Tabelle unten) Die Gesamtpopulation
wurde in zwei Untergruppen unterteilt, je nach dem Ausgangswert des IOD vor der
Operation: > 18 mmHg und ≤ 18 mmHg. Das primäre Behandlungsziel für die Gruppe
mit hohem Ausgangsdruck (> 18 mmHg) war die Senkung des Augeninnendrucks, das
sekundäre Ziel war die Reduzierung der Medikamentenbelastung. Das primäre
Behandlungsziel für die Gruppe mit niedrigem Ausgangsdruck ( < 18 mmHg) war die
Reduzierung der Medikamentenbelastung. Ausgangswert Gruppe 1 Prä-OP
(> 18mmHg IOD) Gruppe 2 Prä-OP
(≤ 18mmHg IOD) Mittlerer IOD
(mmHg) Anzahl der
IOD-senkenden
Medikamentenklassen Mittlerer
IOD
(mmHg) Anzahl der
IOD-senkenden
Medikamentenklassen OMNI Surgical System 22,5 1,95 14,1 2,01 Hydrus Microstent
22,5 1,89 14,2 1,89 iStent inject 22,2 1,58 14,4 1,58 Kataraktoperation allein
22,8 1,60 14,5 1,62
Klinische Ergebnisse: Nach 24 Monaten wiesen die Patienten mit hohem
Ausgangsdruck (> 18 mmHg), die ein Abflussverfahren mit der OMNI-Technologie
erhalten hatten, die größte zahlenmäßige Verringerung des IOD und die größte
zahlenmäßige Verringerung des Medikamentenverbrauchs auf Nach 24 Monaten wiesen
die Patienten mit niedrigem Ausgangsdruck (≤ 18 mmHg), die ein Abflussverfahren
mit der OMNI-Technologie erhalten hatten, die größte zahlenmäßige Verringerung
des IOD und eine statistisch signifikant größere durchschnittliche Verringerung
des Medikamentenverbrauchs im Vergleich zu allen anderen Behandlungsgruppen auf
Nach der Behandlung
@ 24 Monate Gruppe 1 > 18 mmHg IOD
Behandlungsziel:
Verringerung des IOD und des Medikamentenverbrauchs Gruppe 2 ≤ 18mmHg IOD
Behandlungsziel:
Verringerung des Medikamentenverbrauchs Mittlere IOD-Verringerung
in mmHg (%
Veränderung gegenüber
dem Ausgangswert) Mittlere Verringerung
der Medikamentenklasse Mittlere IOD-Verringerung
in mmHg (%
Veränderung gegenüber
dem Ausgangswert) Mittlere Verringerung
der Medikamentenklasse OMNI Surgical System -6,64 (30 %) -1,34 -0,47 (3 %)
-1,42 Hydrus Microstent -5,71 (25 %) -1,20 +0,03 (0 %) -1,18 iStent inject
-4,96 (22 %) -0,86 -0,17 (1 %) -0,95 Kataraktoperation allein -5,55 (24 %)
-0,67 -0,07 (0 %) -0,65
„In Übereinstimmung mit unseren zahlreichen zuvor veröffentlichten Studien
bestätigt dieser groß angelegte, reale MIGS-Datensatz aus dem IRIS-Register,
der von Verana Health ® analysiert und in einer renommierten Fachzeitschrift
veröffentlicht wurde, dass das OMNI-Verfahren wirksam ist, da es zu einer
klinisch bedeutsamen und dauerhaften Verringerung des Augeninnendrucks und des
Medikamentenverbrauchs nach zwei Jahren führt. Die OMNI-Technologie wurde mit
dem Ziel entwickelt, den natürlichen Abflussprozess des Auges
wiederherzustellen, indem die drei mit dem primären Offenwinkelglaukom
verbundenen Widerstandsbereiche angegangen werden. Wir freuen uns, dass groß
angelegte Vergleichsstudien zu den MIGS-Standards die robuste IOD-Verringerung
und die Verringerung des Medikamentenverbrauchs im Zusammenhang mit dem
umfassenden OMNI-Abflussverfahren weiterhin bestätigen“, so Paul Badawi,
Mitbegründer und CEO von Sight Sciences. „Ich möchte auch dem Team von Verana
Health und der American Academy of Ophthalmology dafür danken, dass sie
wichtige, reale, groß angelegte klinische Ergebnisdaten im IRIS-Register für
alle Interessengruppen, einschließlich der Anbieter von Augenheilkunde, der
Kostenträger, der Branche und der Forscher, zur Verfügung stellen.“
Autoren und Zugehörigkeiten:
Michael Mbagwu (Stanford University School of Medicine, Palo Alto, CA),
Richard Chapman (Verana Health, San Francisco, CA), Kristian Garcia Aesara,
Chapel Hill, NC, Aesara, Chapel Hill, NC 3, Jaime E Dickerson Jr (Sight
Sciences, Menlo Park, CA, und North Texas Eye Research Institute, University of
North Texas Health Science Center, Fort Worth, TX), und Louis B Cantor (Indiana
University School of Medicine, Department of Ophthalmology, Indianapolis, IN).
Literaturangaben:
Michael Mbagwu, Richard Chapman, Kristian Garcia, Cristina Masseria, Jaime E
Dickerson, Louis B Cantor, Ab Interno Minimally Invasive Glaucoma Surgery
Combined with Cataract Surgery and Cataract Surgery Alone: IRIS ® Registry
Study, AJO International, 2024,100015, ISSN 2950-2535.
Über Sight Sciences
Sight Sciences ist ein Technologieunternehmen im Bereich der Augenheilkunde,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer und
interventionsfähiger Lösungen konzentriert, die die Versorgung verändern und
das Leben der Patienten verbessern sollen. Mit minimalinvasiven oder
nicht-invasiven Ansätzen, die auf die Ursachen der weltweit häufigsten
Augenkrankheiten abzielen, versucht Sight Sciences, wirksamere
Behandlungsparadigmen zu schaffen, die die Patientenversorgung verbessern und
herkömmliche, überholte Ansätze ablösen. Das OMNI ® Surgical System des
Unternehmens ist eine implantatfreie Technologie für die Glaukomchirurgie, die
(i) in den USA zur Senkung des Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit
primärem Offenwinkelglaukom („POWG“) indiziert ist und (ii) die
CE-Kennzeichnung für die Katheterisierung und transluminale Viskodilatation des
Schlemm'schen Kanals und die Durchtrennung des Trabekelwerks zur Senkung des
Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom besitzt. Das
Glaukom ist die weltweit häufigste Ursache für irreversible Erblindung. Die
TearCare ® -Systemtechnologie des Unternehmens ist in den Vereinigten Staaten
nach 510(k) für die Anwendung einer lokalen Wärmetherapie bei erwachsenen
Patienten mit Verdunstungstrockenheit aufgrund einer Meibomschen
Drüsenfehlfunktion („MGD“) zugelassen, wenn sie in Verbindung mit der manuellen
Expression der Meibomschen Drüsen verwendet wird, wodurch Ärzte
Drüsenverstopfungen beseitigen können, um die Hauptursache der trockenen Augen
anzugehen. Das chirurgische Instrument SION ® des Unternehmens ist ein manuell
zu bedienendes Gerät, das bei augenchirurgischen Eingriffen zur Entfernung des
Trabekelwerks verwendet wird. Besuchen Sie sightsciences.com für weitere
Informationen.
Über Verana Health
Verana Health ® („Verana“) revolutioniert die Patientenversorgung und die
klinische Forschung, indem es das Potenzial realer Daten freisetzt. Verana
verfügt über ein exklusives reales Datennetzwerk mit 90 Millionen
de-identifizierten Patienten von mehr als 20.000 Klinikern, das aus seinen
exklusiven Datenpartnerschaften mit drei führenden medizinischen Gesellschaften
stammt. Verana nutzt fundiertes Fachwissen, sichere, fortschrittliche
Technologie und direkten Zugang zu exklusiven Datenquellen, die nahezu in
Echtzeit zur Verfügung stehen, um umsetzbare, qualitativ hochwertige
Erkenntnisse zu liefern, die Unternehmen helfen, die Daten sinnvoll zu nutzen.
Besuchen Sie veranahealth.com für weitere Informationen.
Sight Sciences und TearCare sind in den Vereinigten Staaten eingetragene
Marken von Sight Sciences. OMNI und SION sind in den Vereinigten Staaten, der
Europäischen Union und anderen Gebieten eingetragene Marken von Sight Sciences.
Hydrus ist eine eingetragene Marke von Alcon Vision LLC.
iStent inject ist eine eingetragene Marke der Glaukos Corporation.
IRIS ist eine eingetragene Marke der American Academy of Ophthalmology.
Verana Health ist eine eingetragene Marke von Verana Health.
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