BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das vierte Quartal und das
Geschäftsjahr 2023 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung
Onkologie-Pipeline weiterentwickelt mit Kandidaten im mittleren und
fortgeschrittenem Entwicklungsstadium; BioNTech plant mit zehn oder mehr
laufenden potenziell zulassungsrelevanten Studien bis Ende 2024
2026 soll BioNTechs erstes Krebsmedikament auf den Markt kommen; bis 2030 will
BioNTech Zulassungen in insgesamt zehn Indikationen erreicht haben; diese Pläne
sind Teil von BioNTechs Strategie, kombinatorische und synergistische
therapeutische Ansätze zu entwickeln Abschluss neuer strategischer
Kollaborationen mit Biotheus, DualityBio, Medilink und OncoC4, um die klinische
Pipeline mit innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug
conjugates, „ADC“) und immunmodulatorische Programmen zu ergänzen Annemarie
Hanekamp wird zum 1. Juli 2024 als Chief Commercial Officer in den Vorstand
berufen Lieferung von mehr als 400 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen weltweit
im Jahr 2023, einschließlich der e rfolgreichen Markteinführung des an XBB1.5
angepassten, monovalenten COVID-19-Impfstoffs Klinische Impfstoff-Pipeline
gegen Infektionserkrankungen vorangebracht: Studien für drei
Impfstoffkandidaten gegen Infektionserkrankungen gestartet, die allesamt auf
BioNTechs mRNA-Technologie und -Expertise aufbauen Umsatz im vierten Quartal
bzw. im gesamten Geschäftsjahr 2023 in Höhe von 1,5 Milliarden Euro bzw. 3,8
Milliarden Euro Jahresüberschuss in Höhe von 0,9 Milliarden Euro und
vollständig verwässertes Ergebnis pro Aktie von 3,83 Euro (4,14 U.S.-Dollar 1 )
Starke finanzielle Position mit 17,7 Milliarden Euro an Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten sowie gehaltenen Wertpapieren Prognose für
Umsatzerlöse für 2024 von rund 2,5 Milliarden bis 3,1 Milliarden Euro
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 20. März 2024 um 13 Uhr MEZ (8:00
Uhr U.S. Eastern Time) geplant
MAINZ, Deutschland, 20. März 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse für das
vierte Quartal 2023 und das gesamte Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2023
endete, veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung
bekanntgegeben.
„2023 war ein weiteres erfolgreiches Jahr für BioNTech. Wir haben unsere
führende Position auf dem COVID-19-Impfstoffmarkt behauptet und damit den
Grundstein für den Aufbau eines nachhaltigen Geschäfts mit Atemwegsimpfstoffen
gelegt. In der Onkologie haben wir unsere Kernkompetenzen durch den Abschluss
mehrerer Partnerschaften gestärkt und zahlreiche klinische Fortschritte
erzielt: Heute umfasst unsere Onkologie-Pipeline multiple Kandidaten in der
mittleren und späten klinischen Entwicklung, darunter ADCs, mRNA-Impfstoffe und
innovative Immuntherapien“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von
BioNTech . „Bis 2030 wollen wir in der Onkologie Zulassungen in zehn
Indikationen erreichen und damit die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen
und Patienten weltweit verbessern.“
Finanzergebnisse des vierten Quartals sowie des Geschäftsjahres 2023 In
Millionen €, außer Angaben pro Aktie Q4 2023 Q4 2022 Geschäftsjahr 2023
Geschäftsjahr 2022 Umsatzerlöse 1.479,0 4.278,3 3.819,0 17.310,6 Nettogewinn
457,9 2.278,7 930,3 9.434,4 Verwässertes Ergebnis pro Aktie 1,90 9,26 3,83
37,77
Der ausgewiesene Gesamtumsatz betrug 1.479,0 Mio. € in dem zum 31. Dezember
2023 endenden Quartal, verglichen mit 4.278,3 Mio. € für den Vorjahreszeitraum.
Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr belief sich der Gesamtumsatz
auf 3.819,0 Mio. €, verglichen mit 17.310,6 Mio. € im Vorjahreszeitraum.
Wertberichtigungen von Vorräten durch BioNTechs Kollaborationspartner Pfizer,
Inc. („Pfizer“) verringerten BioNTechs Umsatzerlöse um 291,3 Mio. € und 906,7
Mio. € für das vierte Quartal bzw. das gesamte Geschäftsjahr 2023.
Die Umsatzkosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2023 endenden Quartal
auf 179,1 Mio. €, verglichen mit 183,5 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für das am
31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen sich die Umsatzkosten auf
599,8 Mio. €, verglichen mit 2.995,0 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Diese
Veränderung ist hauptsächlich auf den Rückgang der COVID-19-Impfstoffverkäufe
zurückzuführen.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember
2023 endenden Quartal auf 577,8 Mio. €, verglichen mit 509,8 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen
sich die Forschung und Entwicklungskosten auf 1.783,1 Mio. €, verglichen mit
1.537,0 Mio. € für den Vorjahreszeitraum. Die Forschungs- und
Entwicklungskosten werden hauptsächlich durch den Fortschritt der klinischen
Studien für unsere Pipeline-Kandidaten sowie durch unsere neu erworbenen
Produktkandidaten und die Entwicklung von variantenangepassten
COVID-19-Impfstoffen beeinflusst. Ein weiterer Grund für den Anstieg waren die
höheren Aufwendungen für Löhne, Sozialleistungen und Sozialversicherungen, die
sich aus einem Anstieg der Mitarbeiterzahl ergaben.
Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem zum 31. Dezember 2023
endenden Quartal auf 124,3 Mio. €, verglichen mit 119,9 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen
sich die allgemeinen Verwaltungskosten auf 495,0 Mio. €, verglichen mit 481,7
Mio. € für den Vorjahreszeitraum. Die allgemeinen Verwaltungskosten wurden
insbesondere durch höher bezogene Dienstleistungen im IT-Bereich sowie durch
höhere Löhne, Gehälter und Sozialversicherungsbeiträge beeinflusst, die im
Wesentlichen auf gestiegene Mitarbeiterzahlen zurückzuführen sind.
Für das zum 31. Dezember 2023 endende Quartal sind Ertragsteuern in Höhe von
205,3 Mio. € angefallen, verglichen mit 893,9 Mio. € für den Vorjahreszeitraum.
Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr beliefen sich die
angefallenen Ertragssteuern auf 255,8 Mio. €, verglichen mit 3.519,7 Mio. € im
Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive jährliche Ertragssteuersatz für
das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr betrug 21,6%.
Der Nettogewinn für das zum 31. Dezember 2023 endende Quartal betrug 457,9
Mio. €, verglichen mit 2.278,7 Mio. € im Vorjahreszeitraum. Für das am 31.
Dezember 2023 endende Geschäftsjahr belief sich der Nettogewinn auf 930,3 Mio.
€, verglichen mit 9.434,4 Mio. € für den Vorjahreszeitraum.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie gehaltenen Wertpapiere
2 betrugen zum 31. Dezember 2023 17.653,4 Mio. €, bestehend aus 11.663,7 Mio. €
Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten bzw. 5.989,0 Mio. € gehaltenen
Wertpapieren.
Das verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich in dem zum 31. Dezember 2023
endende Quartal auf 1,90 €, verglichen mit einem verwässerten Ergebnis von 9,26
€ im Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr
belief sich das verwässerte Ergebnis je Aktie auf 3,83 €, verglichen mit einem
verwässerten Ergebnis von 37,77 € für den Vorjahreszeitraum.
Zum 31. Dezember 2023 befanden sich 237.725.735 ausstehende Aktien im Umlauf.
Dabei werden die 10.826.465 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt.
Im März 2023 genehmigten unser Vorstand und Aufsichtsrat das
Aktienrückkaufprogramm 2023, unter dem ADSs im Wert von bis zu 0,5 Mrd. $
erworben werden durften. Es begann am 2. Juni 2023 und endete am 18. September
2023. In dem zum 31. Dezember 2023 endenden Quartal wurden 114.513 ADSs im
Rahmen des Aktienrückkaufprogramms zu einem Durchschnittspreis von 112,22 $
(105,07 €) zurückgekauft, was einem Gesamtbetrag von 12,9 Mio. $ (12,0 Mio. €)
entspricht. Für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr wurden insgesamt
4.646.965 ADSs im Rahmen des Aktienrückkaufprogramms 2023 zu einem
Durchschnittspreis von 107,58 $ (98,24 €) für einen Gesamtbetrag von 0,5 Mrd. $
(456,5 Mio. €) zurückgekauft.
„2023 haben wir unsere finanzielle Position gestärkt, während wir unsere
Immuntherapien in der klinischen Entwicklung vorangetrieben und erfolgreich
Akquisitionen und Kollaborationen abgeschlossen haben. Mit Blick auf 2024
werden wir weiterhin eine umsichtige Strategie bei der Kapitalallokation
verfolgen und dabei in unsere heranreifende Pipeline investieren sowie uns auf
unsere ersten potenziellen Markteinführungen im Onkologiebereich vorbereiten“,
sagte Jens Holstein, Chief Financial Officer von BioNTech . „Wir gehen davon
aus, dass unser COVID-19-Impfstoffgeschäft auch 2024 weiterhin eine wichtige
Einnahmequelle bleiben wird. Wir sind davon überzeugt, dass unsere solide
finanzielle Position es uns ermöglichen wird, unsere langfristige Strategie zur
Entwicklung innovativer Therapien gegen Krebs, Infektionskrankheiten und andere
schwere Erkrankungen voranzutreiben. Auf diese Weise wollen wir einen Mehrwert
für Patientinnen und Patienten, die Gesellschaft, Investoren und das
Unternehmen schaffen.“
Ausblick auf das Geschäftsjahr 2024
Der Ausblick des Unternehmens umfasst die folgenden Komponenten: Gesamtumsatz
für das Geschäftsjahr 2024 2,5 Mrd. € - 3,1 Mrd. €
BioNTech erwartet für das Geschäftsjahr 2024 einen Gesamtumsatz in der Höhe
von 2,5 Mrd. € bis 3,1 Mrd. €. Diese Spanne berücksichtigt verschiedene
Annahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erwartungen mit Blick auf:
den Zeitpunkt und den Erhalt behördlicher Zulassungen und Empfehlungen, die
Nachfrage nach COVID-19-Impfstoff und das Preisniveau, Risiken durch die
Wertberichtigungen von Vorräten durch BioNTechs Kollaborationspartner Pfizer,
die sich negativ auf die Umsätze von BioNTech auswirken könnten, die saisonale
Varianz in der Verbreitung von SARS-CoV-2, die Impfrate, die voraussichtlich zu
Nachfragespitzen im Herbst und Winter führen wird, Umsätze aus einem
Pandemiebereitschaftsvertrag mit der deutschen Bundesregierung sowie Umsätze
aus den Dienstleistungsgeschäften der BioNTech-Gruppe, bestehend aus InstaDeep,
JPT Peptide Technologies GmbH und in Idar-Oberstein bei der BioNTech Innovative
Manufacturing Services GmbH. Im Allgemeinen bleibt das Unternehmen weiterhin
weitgehend von den Umsätzen abhängig, die in den Gebieten seines
Kollaborationspartners erzielt werden.
Geplante Ausgaben und Investitionen im Geschäftsjahr 2024 3 : Forschungs- und
Entwicklungskosten 4 2,4 Mrd. € - 2,6 Mrd. € Vertriebs- und allgemeine
Verwaltungskosten 5 700 Mio.€ - 800 Mio. € Investitionsausgaben 400 Mio. € -
500 Mio. €
BioNTech plant, die Investitionen des Unternehmens weiterhin auf Forschung und
Entwicklung sowie die Vorbereitung des Unternehmens auf erste Marktzulassungen
in der Onkologie zu fokussieren und weiterhin kostendiszipliniert zu bleiben.
Die strategische Kapitalallokation bleibt ein wichtiger Faktor für die
Unternehmensentwicklung. Als Teil von BioNTechs Strategie will das Unternehmen
auch künftig geeignete Möglichkeiten zu seiner Entwicklung prüfen mit dem Ziel,
nachhaltiges, langfristiges Wachstum zu fördern und auch in Zukunft einen
Mehrwert zu schaffen.
Der vollständig geprüfte und konsolidierte Konzernabschluss ist in BioNTechs
Jahresbericht im Dokument 20-F für das am 31. Dezember 2023 endende
Geschäftsjahr beschrieben, der heute bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht
(Securities and Exchange Commission, „SEC“) eingereicht wurde und unter
https:// www.sec.gov / („Annual Report“) verfügbar ist.
Fußnoten
1 Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen Wechselkurses für das am 31. Dezember 2023 endende
Geschäftsjahr.
2 Die vertragliche Abrechnung des Bruttogewinnanteils weist einen zeitlichen
Versatz von mehr als einem Kalenderquartal auf. Da das für Tochterunternehmen
von Pfizer außerhalb der Vereinigten Staaten geltende Geschäftsquartal von
BioNTechs abweicht, ergibt sich eine zusätzliche Verzögerung zwischen der
Erfassung von Umsatzerlösen und dem Zahlungseingang.
3 Die Zahlen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und sind auf der
Grundlage konstanter Wechselkurse berechnet. Ausschluss externerRisiken, die
noch nicht bekannt und/oder quantifizierbar sind, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf die Auswirkungen laufender und/oder künftiger
Rechtsstreitigkeiten oder damit verbundener Aktivitäten.
4 Die Zahlen beinhalten die Auswirkungen zusätzlicher Kooperationen oder
potenzieller M&A-Transaktionen, soweit diese bekannt sind, und werden bei
Bedarf aktualisiert.
5 Die erwarteten Ausgaben für externe Rechtsberatung im Zusammenhang mit
bestimmten Rechtsstreitigkeiten sind nicht in den Vertriebs- und allgemeinen
Verwaltungskosten enthalten, sondern in den sonstigen betrieblichen
Aufwendungen. Potenzielle Zahlungen, die sich aus den Ergebnissen laufender
oder künftiger Rechtsstreitigkeiten oder damit zusammenhängender Aktivitäten
ergeben, z. B. Urteile oder Vergleiche, sind in den Prognosen nicht enthalten
und können von diesen beeinflusst werden.
Operative Entwicklung des vierten Quartals, wichtige Ereignisse nach Ende des
Berichtszeitraums und Ausblick auf das Jahr 2024
An Omikron XBB.1.5 angepasster monovalenter COVID-19-Impfstoff ( COMIRNATY ® )
BioNTech und Pfizer haben ihren an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoff entwickelt, hergestellt und ausgeliefert. Der Impfstoff hat
in mehr als 40 Ländern und Regionen verschiedene behördliche Zulassungen
erhalten, darunter Vollzulassungen, Notfallzulassungen oder vorläufige
Marktzulassungen. BioNTech und Pfizer haben im Jahr 2023 weltweit insgesamt
mehr als 400 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen ausgeliefert.
Kombinationsimpfstoffprogramm gegen COVID-19 und Influenza
BNT162b2 + BNT161 ist ein mRNA-basiertes Programm zur Entwicklung eines
Kombinationsimpfstoffs gegen COVID-19 und Influenza, das in Zusammenarbeit mit
Pfizer entwickelt wird. Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie ( NCT05596734 )
zeigten robuste Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und
SARS-CoV-2-Stämme, sowie ein Sicherheitsprofil, das mit dem des
COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen übereinstimmte. Eine Phase-3-Studie (
NCT06178991 ) wurde im Dezember 2023 initiiert.
Ausgewählte Highlights aus der Onkologie-Pipeline
BioNTechs Vision im Krebsbereich ist es, innovative Therapien für Patientinnen
und Patienten zu entwickeln und Behandlungen in frühen bis hin zu späten
Stadien der Krebserkrankung anzubieten. BioNTech fokussiert sich mit ihrer
Forschungs- und Entwicklungsstrategie darauf, dort anzusetzen, wo gegenwärtige
Krebsbehandlungen scheitern, etwa bei der Heterogenität von Krebszellen
(Unterschiede der Krebszellen innerhalb eines Tumors, zwischen den Tumoren
derselben Person und Unterschiede der Tumore verschiedener Personen) und bei
der interindividuellen Variabilität (Unterschiede in der Wirkweise und
Verträglichkeit von Medikamenten aufgrund von genetischen oder umweltbedingten
Faktoren der jeweiligen Personen). Um die Anti-Tumor-Aktivität zu verstärken
und Resistenzmechanismen entgegenzuwirken, strebt BioNTech die Kombination von
Wirkstoffen mit sich nicht überschneidenden, synergistischen Wirkmechanismen
an.
BioNTech hat im Jahr 2023 ihre Pipeline durch verschiedene Programme in
fortgeschrittenere Entwicklungsstadien vorangebracht. Die Onkologie-Pipeline
des Unternehmens umfasst derzeit zehn laufende Studien der Phasen 2 und 3. Im
Jahr 2024 will BioNTech ihre Pipeline weiter ausbauen, um die erste
Marktzulassung im Onkologiebereich im Jahr 2026 zu erreichen. BioNTech strebt
bis 2030 zehn Indikationszulassungen an.
Programme mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug conjugate, „ADC“)
BNT323/DB-1303 ist ein ADC-Kandidat, der sich gegen den Humanen Epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, „HER2“)
richtet und in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
(„DualityBio“) entwickelt wird. BNT323/DB1303 wird im Rahmen einer laufenden,
nicht-verblindeten, multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studie (
NCT06018337 ) bei einem Brustkrebs-Subtyp untersucht, der durch die Expression
von Hormonrezeptoren (hormone receptor-positive, „HR+”) und einem geringen
Expressionslevel des HER2-Proteins („HER2-low“) auf der Oberfläche der
Krebszelle definiert wird. Im Rahmen der Studie wird der Kandidat im Vergleich
zur vom Prüfarzt bzw. von der Prüfärztin gewählten Chemotherapie bei
Chemotherapie-naiven Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasiertem HR+, HER2-low Brustkrebs evaluiert, bei denen die
Krebserkrankung nach mindestens zwei vorangegangenen endokrinen Therapielinien
(endocrine therapies, „ET“) oder innerhalb von sechs Monaten nach einer
Erstlinienbehandlung mit endokrinen Therapielinien und CDK4/6-Inhibitor in ein
metastasiertes Stadium fortgeschritten ist. Der erste Patient wurde im Januar
2024 behandelt. Insgesamt sollen voraussichtlich 532 Patientinnen und Patienten
in die Studie aufgenommen werden. Eine potenziell zulassungsrelevante,
einarmige Studie bei Patientinnen mit HER2-exprimierenden
(Immunhistochemie-Wert (immunohistochemistry score, „IHC“) 3+, 2+, 1+ oder
In-situ-Hybridisierung-positiven (in situ hybridization, „ISH“-positiv)
Gebärmutterkrebs läuft derzeit und soll voraussichtlich 140 Patientinnen
einschließen. Im Dezember 2023 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde
(U.S. Food and Drug Administration, „FDA”) BNT323/DB-1303 den
Breakthrough-Therapy-Status für die potenzielle Behandlung von
fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs bei Patientinnen erteilt, deren Erkrankung
während oder nach einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter
fortschritt. Die First-in-human-Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie (
NCT05150691 ) wurden auf medizinischen Konferenzen im Jahr 2023 vorgestellt und
deuten auf ein kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine Anti-Tumor-Aktivität
bei Patientinnen und Patienten mit stark vorbehandelten HER2-exprimierenden
soliden Tumoren, einschließlich Brust- und Gebärmutterkrebs, hin. Die Daten
dieser Studie bildeten die Grundlage für die Entscheidung, den Kandidaten in
Brust- und Gebärmutterkrebs im Rahmen der erwähnten, weiterführenden Studien
weiter zu evaluieren. Für das Jahr 2024 sind zusätzliche Studien mit
Zulassungspotenzial geplant.
BNT325/DB-1305 ist ein gegen das Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2
(trophoblast cell-surface antigen 2, „TROP2“) gerichteter ADC-Kandidat, der in
Zusammenarbeit mit DualityBio entwickelt wird. Daten aus der laufenden
klinischen Phase-1/2-Studie ( NCT05438329 ) wurden auf der diesjährigen
Jahrestagung der European Society for Molecular Oncology („ESMO“) vorgestellt.
Der Dosierungsbereich mit einem kontrollierbarem Sicherheitsprofil wurde
festgelegt. Eine erste ermutigende Aktivität konnte bei stark vorbehandelten
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
beobachtet werden. Im November 2023 wurde die Studie um zwei neue Kohorten
erweitert: eine zur Evaluierung von BNT325/DB-1305 als Monotherapie bei
Gebärmutterhalskrebs und eine zur Evaluierung der Kombination von
BNT325/DB-1305 mit Pembrolizumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small
cell lung cancer, „NSCLC“). Im Januar 2024 erhielten BioNTech und DualityBio
von der FDA den Fast-Track-Status für BNT325/DB-1305 zur Behandlung von
Patientinnen mit platinresistentem, epithelialem Eierstock- und Eileiterkrebs
sowie Patientinnen und Patienten mit primärem Bauchfellkrebs, die zuvor eine
bis drei systemische Therapien erhalten haben.
Pipeline der Immun-Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation
BNT316/ONC-392 (Gotistobart) ist ein monoklonaler
Anti-CTLA-4-Antikörperkandidat, der in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc.
(„OncoC4“) entwickelt wird. Im Juni 2023 wurde eine Phase-3-Studie (
NCT05671510 ) initiiert, die BNT316/ONC-392 als Monotherapie in Patientinnen
und Patienten mit metastasiertem NSCLC, deren Erkrankung trotz einer
Antikörper-basierten PD-1/PD-L1-Therapie weiter fortschritt. Im November 2023
wurden auf der Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer („SITC“)
klinische Daten aus der laufenden Phase-1/2-Studie ( NCT04140526 ) vorgestellt,
die zeigen, dass BNT316/ONC-392 ein kontrollierbares Sicherheitsprofil
aufweist. Die Daten umfassten auch eine ermutigende klinische Aktivität, die
bei Patientinnen und Patienten mit immuntherapieresistentem NSCLC beobachtet
wurde. Dies führte zur Entscheidung, eine klinische Phase-3-Studie zu
initiieren. Im Dezember 2023 wurde der erste Patient im Rahmen einer
Phase-1/2-Studie ( NCT05682443 ) behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit
von BNT316/ONC-392 in Kombination mit der Radioligandentherapie, Lutetium ( 177
Lu) Vipivotidtetraxetan bei Patienten mit metastasiertem,
kastrationsresistentem Prostatakrebs (metastatic castration resistant prostate
cancer, „mCRPC“) untersucht werden, deren Erkrankung trotz einer
vorangegangenen Therapie zur Hemmung des Androgenrezeptor-Signalwegs
fortgeschritten ist.
BNT311 /GEN1046 (Acasunlimab) ist ein bispezifischer Antikörperkandidat, der
in Zusammenarbeit mit Genmab S/A („Genmab“) entwickelt wird. Er kombiniert zwei
Wirkmechanismen: die Hemmung des PD-L1-Checkpoints und eine kostimulatorische
Aktivierung von 4-1BB. Im Falle einer erfolgreichen Entwicklung und Zulassung
hat der Kandidat das Potenzial, die erste Therapie dieser Art zu werden („First
in Class“). Die Unternehmen befinden sich aufgrund neuer klinischer Daten im
Austausch mit Gesundheitsbehörden, um das Design für eine Phase-3-Studie zur
Zweitlinienbehandlung von NSCLC zu erarbeiten. Die Unternehmen beabsichtigen,
im ersten Halbjahr 2024 auf einer medizinischen Konferenz erste Daten aus einer
laufenden nicht-verblindeten, randomisierten klinischen Phase-2-Studie (
NCT05117242 ) zu veröffentlichen. In dieser Studie wird BNT311/GEN1046 als
Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patientinnen und
Patienten mit rezidivierendem/refraktärem metastasierten NSCLC untersucht, die
eine Tumor-PD-L1-Expression des Tumor-Proportion-Scores von ≥ 1 % nach
Behandlung mit der Standardtherapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor
aufweisen. Gemäß der Leitlinie zur Evaluierung des Ansprechens auf die Therapie
bei der Behandlung solider Tumore (Response Evaluation Criteria in Solid
Tumors, „RECIST v1.1“) wurde die objektive Ansprechrate als der primäre
Endpunkt festgelegt. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des
Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen, das progressionsfreie Überleben, das
Gesamtüberleben und die Sicherheit.
BNT312/GEN1042 ist ein bispezifischer Antikörper, der so konzipiert ist, dass
er durch eine Vernetzung von CD40- und 4-1BB-positiven Zellen eine konditionale
Immunaktivierung auslösen soll. Im Falle einer erfolgreichen Entwicklung und
Zulassung hat der Kandidat das Potenzial, die erste Therapie dieser Art zu
werden. BNT312/GEN1042 wird in Zusammenarbeit mit Genmab entwickelt. Die
Unternehmen beabsichtigen, auf einer medizinischen Konferenz in der zweiten
Jahreshälfte 2024 aktualisierte Daten aus einer laufenden klinischen
Phase-1/2-Dosis-Eskalationsstudie ( NCT04083599 ) mit Erweiterungskohorten
vorzustellen, in denen die Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von
BNT312/GEN1042 als Mono- und Kombinationstherapie in Patientinnen und Patienten
mit soliden Tumoren evaluiert wird. Die Unternehmen planen außerdem, im Jahr
2024 die nächsten Schritte für die Entwicklung dieses Programms festzulegen.
BNT327/PM8002 ist ein anti-VEGF-A-Antikörperkandidat, der mit einem
humanisiertem anti-PD-L1 VHH fusioniert wurde. Der Kandidat wird in
Kollaboration mit Biotheus Inc. („Biotheus“) entwickelt. BNT327/PM8002 wird
derzeit in mehreren Phase-1- und Phase-2/3-Studien in China untersucht, um die
Wirksamkeit und Sicherheit des Kandidaten als Monotherapie oder in Kombination
mit Chemotherapie in verschiedenen Indikationen zu evaluieren. Dazu gehört die
Anwendung als Erstlinientherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (small cell lung
cancer, „SCLC“) sowie als Sekundärtherapie bei NSCLC mit epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor, „EGFR“)-Mutation.
Daten aus einer klinischen Phase-1/2-Studie bei fortgeschrittenen soliden
Tumoren, die im Jahr 223 vorgestellt wurden, deuten darauf hin,dass eine
Monotherapie mit BNT327/PM8002 eine Anti-Tumor-Aktivität und ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil haben könnte. Daten aus dem Jahr 2023 aus
klinischen Phase-2-Studien bei Patientinnen und Patienten mit SCLC und dreifach
negativem Brustkrebs (triple negative breast cancer, „TNBC“) weisen darauf hin,
dass BNT327/PM8002 in Kombination mit Chemotherapie eine ermutigende
Anti-Tumor-Aktivität und ein akzeptables Toxizitätsprofil als Sekundär- bzw.
Erstlinientherapie haben könnte. Einem Antrag zur Durchführung weiterer Studien
in den Vereinigten Staaten wurde von der FDA stattgegeben. Der Beginn global
stattfindender Studien ist für 2024 geplant.
Klinische Krebsimpfstoff-Pipeline
BNT116 ist ein systemisch verabreichter, off-the-shelf Krebsimpfstoffkandidat
auf Basis der Uridin-RNA (uRNA)-Lipoplex-Technologie, der für sechs häufig in
Lungenkrebs vorkommende Antigene kodiert. Er basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener FixVac-Plattformtechnologie. Der Kandidat wird derzeit für
die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC untersucht. BNT116 wird derzeit in
einer kontrollierten, randomisierten klinische Phase-2-Studie ( NCT05557591 )
in Kombination mit Cemiplimab im Vergleich zu Cemiplimab allein als
Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
untersucht, deren Tumore PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimieren. Im
November 2023 wurden auf der SITC-Jahrestagung klinische Daten aus der
laufenden Phase-1-Studie ( NCT05142189 ) vorgestellt, die die Sicherheit,
Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von BNT116 allein und in Kombination
mit Cemiplimab oder Chemotherapie untersucht. Die Studiendaten weisen darauf
hin, dass BNT116 im Allgemeinen gut verträglich war und sowohl als Monotherapie
als auch in Kombination mit Cemiplimab das erwartete Sicherheitsprofil
aufzeigte. Bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit NSCLC zeigte
die Behandlung mit BNT116 in Kombination mit Cemiplimab ab dem dritten Zyklus
eine erste klinische Aktivität. Zusätzliche Daten aus einer weiteren Kohorte
dieser klinischen Phase-1-Studie, in der BNT116 in Kombination mit Docetaxel
bei Patientinnen und Patienten mit NSCLC untersucht wird, deren Erkrankung
unter einer vorherigen Anti-PD(L)-1-Therapie fortgeschritten war, werden auf
der Jahrestagung der American Association of Cancer Research („AACR“) im April
2024 vorgestellt.
BNT122 (Autogene Cevumeran) ist ein Krebsimpfstoffkandidat auf Basis der
uRNA-Lipoplex-Technologie, der auf einem Ansatz für individualisierte
Neoantigen-spezifische Immuntherapie („iNeST“) basiert und in Kollaboration mit
Genentech, Inc. („Genentech“), einem Mitglied der Roche-Gruppe („Roche“),
entwickelt wird. Im Oktober 2023 hat BioNTech den Beginn einer Phase-2-Studie (
NCT05968326 ) bekanntgegeben, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von BNT122
in Kombination mit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab und
anschließender adjuvanter Standard-Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten
mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
(pancreatic ductal adenocarcinoma, „PDAC“) evaluiert wird. Follow-up-Daten aus
der nichtkommerziellen („investigator-initiated“) klinischen Phase-1-Studie bei
Patientinnen und Patienten mit reseziertem PDAC, die Grundlage für die
Phase-2-Studie waren, sollen auf der AACR-Jahrestagung im April 2024
vorgestellt werden. Die Ergebnisse der Phase-1-Studie wurden in der
Fachzeitschrift Nature veröffentlicht ( Rojas et al., Nature 2023 ). Der Beginn
einer weiteren klinischen Phase-2-Studie ist bereits für 2024 geplant.
Klinische Zelltherapie-Pipeline
BNT211 ist ein CAR-T-Zell-Produktkandidat, der sich gegen Claudin-6
(„CLDN6“)-positive solide Tumore richtet und mit einem
CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoffpräparat (CAR-T cell Amplifying RNA
Vaccine, „CARVac“) kombiniert wird, das für CLDN6 kodiert. Derzeit findet eine
offene, multizentrische Phase-1/2-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie
( NCT04503278 ) statt, in der CLDN6-CAR-T-Zellen mit oder ohne CLDN6-CARVac bei
CLDN6-positiven fortgeschrittenen, rezidivierten oder refraktären soliden
Tumoren, einschließlich Eierstock- und Hodenkrebs, untersucht werden. Daten aus
dieser Studie wurden auf mehreren Konferenzen vorgestellt, darunter die ASCO-
und ESMO-Konferenzen 2023. Es wurden ermutigende Anzeichen von klinischer
Aktivität beobachtet. Bei mehreren Patientinnen und Patienten, die mit CARVac
behandelt wurden, wurde eine erhöhte Langlebigkeit von CLDN6-CAR-T-Zellen
beobachtet. Die Häufigkeit behandlungsbedingter, unerwünschter Ereignisse war
dosisabhängig. Derzeit werden weitere Untersuchungen durchgeführt, um die
CLDN6-CAR-T-Dosis zu bestimmen, die eine kontrollierbare Sicherheit bietet. Der
Beginn einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie bei
rezidivierenden/refraktären Keimzelltumoren ist für 2024 geplant.
Ausgewählte Highlights der klinischen Pipeline im Bereich Infektionskrankheiten
Zusätzlich zu BioNTechs Portfolio an variantenangepassten Impfstoffen,
Impfstoffen der nächsten Generation und Kombinationsimpfstoffen gegen
Atemwegserkrankungen entwickelt das Unternehmen auch Impfstoffe gegen
verschiedene Krankheitserreger, die eine Bedrohung für die öffentliche
Gesundheit und eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung darstellen.
Im Jahr 2023 initiierte BioNTech drei klinische First-in-human Phase-1-Studien
für prophylaktische Impfstoffkandidaten, die auf der unternehmenseigenen
mRNA-Technologie basieren. Diese Studien umfassen Impfstoffkandidaten gegen
Gürtelrose ( NCT05703607 ), Tuberkulose ( NCT05537038 in Deutschland und
NCT05547464 in Südafrika) und Mpox ( NCT05988203 ).
Geschäftsentwicklungen im vierten Quartal 2023 und wichtige Ereignisse nach
Abschluss des Berichtszeitraums
BioNTech hat 2023 strategisch eine Reihe von komplementären Vereinbarungen und
Kollaborationen geschlossen, darunter: Die Übernahme ihres langjährigen
strategischen Kooperationspartners InstaDeep Ltd („InstaDeep“), die BioNTech
mit zusätzlicher Expertise dabei unterstützt, künstliche Intelligenz („KI“) und
maschinelles Lernen („ML“) über ihre therapeutischen Plattformen und
Geschäftsbereiche hinweg zu nutzen. Mit dieser Übernahme hat BioNTech das
Unternehmen um branchenführende KI- und ML-Fähigkeiten und rund 290
hochqualifizierte Fachkräfte erweitert. InstaDeep ist als Tochtergesellschaft
von BioNTech mit Sitz in London tätig. Die neuen Kollaborationen mit DualityBio
und MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. („MediLink“), die das
Technologiespektrum von BioNTech um ADCs erweitert haben, sowie Kollaborationen
mit OncoC4 und Biotheus, die die Pipeline des Unternehmens mit innovativen
Immunmodulatoren im mittleren bis späten Entwicklungsstadium ergänzt haben.
Eine strategische Partnerschaft mit der Regierung des Vereinigten Königreichs
(United Kingdom, „UK“) mit dem Ziel, bis Ende 2030 personalisierte
mRNA-Krebsimmuntherapien für bis zu 10.000 Patientinnen und Patienten
bereitzustellen. BioNTech beabsichtigt außerdem, in ein Forschungs- und
Entwicklungszentrum in Cambridge, UK, zu investieren, in dem über zusätzliche
70 hochqualifizierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler beschäftigt
werden sollen. Eine mehrjährige strategische Partnerschaft mit dem
australischen Bundesstaat Victoria über den Aufbau und Betrieb einer
mRNA-Produktionsanlage im klinischen Maßstab auf Basis der BioNTainer,
BioNTechs modularen High-Tech-Produktionslösungen für mRNA, sowie die
Einrichtung eines mRNA-Innovationszentrums in Melbourne.
In den vergangenen zwölf Monaten hat BioNTech ihre Präsenz in Asien, Afrika,
Nordamerika, Australien und Europa ausgebaut. Das Unternehmen hat seine
Kapazitäten für Forschung und Entwicklung sowie seine Produktionskapazitäten
erweitert und den Bau der ersten unternehmenseigenen Produktionsanlage für
Plasmid-DNA in Marburg abgeschlossen. BioNTech hat außerdem den ersten
BioNTainer für den Standort des Unternehmens in Kigali (Ruanda) ausgeliefert
und eingerichtet.
Im Februar 2024 hat BioNTech eine strategische Kollaboration mit Autolus
Therapeutics plc („Autolus“) unterzeichnet. Die Kollaboration zielt darauf ab,
die autologen CAR-T-Programme beider Unternehmen vorbehaltlich behördlicher
Genehmigungen in Richtung Marktzulassung voranzutreiben. BioNTech hat die
Möglichkeit, eine Reihe von Autolus Bindungsmolekülen und
Zellprogrammierungstechnologien zu nutzen, die die Entwicklung der eigenen
in-vivo- Zelltherapie- und ADC-Kandidaten unterstützen könnten.
Im März 2024 hat BioNTech bekanntgegeben, dass Sean Marett, Chief Business und
Commercial Officer, in den geplanten Ruhestand gehen und aus dem Vorstand von
BioNTech ausscheiden wird. Ab dem 1. Juli 2024 wird Sean Marett dem Unternehmen
mindestens bis Ende des Jahres als Fachberater zur Verfügung stehen. Wie
bereits angekündigt, wird Annemarie Hanekamp mit Wirkung zum 1. Juli 2024 als
Chief Commercial Officer in den Vorstand des Unternehmens berufen. Sean Maretts
Verantwortlichkeiten als Chief Business Officer werden schrittweise auf Dr.
James Ryan, Chief Legal Officer, übertragen, der seit September 2023 Mitglied
des Vorstands ist, und der am Ende der Übergangsphase und nach Sean Maretts
Ausscheiden die Rolle des Chief Business Officer von BioNTech übernehmen wird.
Übersicht zu Umwelt, Soziales und Unternehmensführung (Environmental, Social,
Governance, „ESG“)
Im Februar 2024 wurden die kurzfristigen, wissenschaftsbasierten
Emissions-Reduktionsziele des Unternehmens von der
Science-Based-Targets-Initiative (Science-based Targets initiative, „SBTi“)
validiert. Diese Validierung unterstreicht, dass die Scope 1- und Scope
2-Klimaziele von BioNTech ambitioniert sind und im Einklang mit dem Pariser
Klimaabkommen der Vereinten Nationen stehen, das zum Ziel hat, die globale
Erderwärmung auf 1,5 Grad Celsius über dem vorindustriellen Niveau zu
begrenzen. Weitere Informationen zu den Scope-1, -2 und -3-Zielen von BioNTech
sind in der Pressemitteilung des Unternehmens vom 12. Februar 2024 nachzulesen.
Die Leistungen von BioNTech in den Bereichen Umwelt, Soziales und
Unternehmensführung werden regelmäßig von externen Rating-Agenturen bewertet.
BioNTech wird aktuell von der Shareholder Service Group („ISS“) mit einem ESG
„Prime“-Rating eingestuft: Das Unternehmen hat ein Corporate Rating von B-
erhalten, was zu den besten 10% aller bewerteten Unternehmen im Pharma- und
Biotechnologiesektor gehört. Im ISS Governance Quality Score liegt BioNTech bei
5 auf einer Risikoskala von 1 (geringes Risiko) bis 10 (hohes Risiko). S&P
Global Ratings hat BioNTech im S&P Corporate Sustainability Assessment (CSA)
mit einem S&P Global CSA Score von 45 (2022: 32) von 100 bewertet. Morningstar
Sustainalytics hat BioNTech ein Sustainalytics ESG-Rating von 24,1 (2022: 22,3)
gegeben, was einem „mittleren Risiko“ entspricht, der dritten von fünf
Risikostufen (vernachlässigbar, gering, mittel, hoch und schwer).
BioNTech veröffentlicht am 20. März 2024 ihren ESG-Bericht
(Nachhaltigkeitsbericht 2023, „Sustainability Report 2023“). Der Bericht wird
im Investorenbereich auf der BioNTech-Website zur Verfügung gestellt.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investorinnen, Investoren und Analysten
Hauptversammlung: 17. Mai 2024. „Innovation Series“ (Digital und Künstliche
Intelligenz): 1. Oktober 2024 „Innovation Series“: 14. November 2024
Telefonkonferenz und Webcast Informationen
BioNTech lädt Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit ein, heute, 20.
März 2024 um 13 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Time) an der Telefonkonferenz
samt Webcast teilzunehmen, in dem die Ergebnisse für das vierte Quartal und das
Geschäftsjahr 2023 veröffentlicht werden.
Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte
unter diesem Link . Nach der Registrierung werden die Einwahldaten und die
dazugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der
Telefonkonferenz auch über die Seite „Events & Präsentationen“im
Investorenbereich auf der Webseite des Unternehmens unter https://biontech.de/
abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des Unternehmens für
weitere 30 Tage zugänglich sein.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und Nettogewinne durch die
Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, der dort als COMIRNATY bezeichnet
wird, wo er bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat, in
Vertriebsgebieten, die in der Verantwortung von BioNTechs
Kollaborationspartnern liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen
Schätzungen von BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad
der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der
zu erwartenden Veränderungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich
Veränderungen des Umfelds für Bestellungen und der erwarteten behördlichen
Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien;
der Beginn, der Zeitplan und Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten
von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich der für
zusätzliche Formulierungen von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, sowie BioNTechs
laufende und zukünftige präklinische und klinische Studien, einschließlich
Aussagen in Bezug auf den Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung, und des
Abschlusses von Studien und damit verbundenen Vorbereitungsarbeiten, und der
Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und das Ergebnis von Anträgen
auf behördliche Genehmigungen und Zulassungen; BioNTechs Erwartungen in Bezug
auf BioNTechs geistiges Eigentum, die Auswirkungen von BioNTechs
Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen sowie der Übernahme von InstaDeep Ltd.
durch das Unternehmen; die Entwicklung, Art und Durchführbarkeit nachhaltiger
Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung; und BioNTechs Schätzungen
für die Umsatzerlöse, der Forschungs- und Entwicklungs-, Verwaltungs-, und
allgemeinen Kosten sowie der Investitionsausgaben für den Geschäftsbetrieb. In
manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von
Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“,
„zielt ab“, „antizipiert“, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
„setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und
sollten nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und
unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen
viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden.
Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:
BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen für den COVID-19-Impfstoff
des Unternehmens mit staatlichen Behörden, Krankenversicherungen und anderen
Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen an nationale Regierungen; die
künftige kommerzielle Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; der Wettbewerb durch andere
COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen Herstellungs-
und Vertriebsbedingungen, unter anderem auf der Grundlage von Wirksamkeit,
Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen Anwendung,
Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen,
COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird;
die Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten,
Kollaborationspartner und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
durch den Einsatz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech
entwickelter oder hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die
Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs
COVID-19-Impfstoff zu kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie
zugelassen werden, BioNTechs Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs
Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA
und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv
zu skalieren und BioNTechs Produkte, einschließlich der angestrebten
COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen;
Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die Märkte; und andere
Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember
2023 endende Jahr und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten
zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar.
Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei
Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder
Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung.
Hinweis : Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung.
Im Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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Konzern-Gewinn und Verlustrechnung Drei Monate zum 31. Dezember Geschäftsjahre
zum 31. Dezember 2023 2022 2023 2022 2021 (in Millionen €, bis auf Ergebnis je
Aktie) (ungeprüft) (ungeprüft) Umsatzerlöse Kommerzielle Umsätze 1.478,9
4.271,3 3.815,5 17.194,6 18.874,0 Forschungs- und Entwicklungsumsätze 0,1 7,0
3,5 116,0 102,7 Summe Umsatzerlöse 1.479,0 4.278,3 3.819,0 17.310,6 18.976,7
Umsatzkosten (179,1) (183,5) (599,8) (2.995,0) (2.911,5) Forschungs- und
Entwicklungskosten (577,8) (509,8) (1.783,1) (1.537,0) (949,2) Vertriebs- und
Marketingkosten (18,0) (14,6) (62,7) (59,5) (50,4) Allgemeine Verwaltungskosten
(124,3) (119,9) (495,0) (481,7) (276,8) Sonstige betriebliche Aufwendungen 1
(57,6) (379,2) (293,0) (410,0) (103,4) Sonstige betriebliche Erträge 1 4,0
221,6 105,0 815,3 598,4 Betriebsergebnis 526,2 3.292,9 690,4 12.642,7 15.283,8
Finanzerträge 162,2 38,8 519,6 330,3 67,7 Finanzaufwendungen (25,2) (159,1)
(23,9) (18,9) (305,1) Gewinn vor Steuern 663,2 3.172,6 1.186,1 12.954,1
15.046,4 Ertragsteuern (205,3) (893,9) (255,8) (3.519,7) (4.753,9) Gewinn der
Periode 457,9 2.278,7 930,3 9.434,4 10.292,5 Ergebnis je Aktie Unverwässertes
Ergebnis je Aktie 1,91 9,38 3,87 38,78 42,18 Verwässertes Ergebnis je Aktie
1,90 9,26 3,83 37,77 39,63
(1) Anpassungen der Vorjahreszahlen aufgrund einer geänderten funktionalen
Zuordnung der allgemeinen Verwaltungskosten sowie der sonstigen betrieblichen
Aufwendungen.
Konzern-Bilanz 31. Dezember 31. Dezember (in Millionen €) 2023 2022 Aktiva
Langfristige Vermögenswerte Geschäfts- oder Firmenwert 362,5 61,2 Sonstige
immaterielle Vermögenswerte 804,1 158,5 Sachanlagen 757,2 609,2 Nutzungsrechte
214,4 211,9 Sonstige finanzielle Vermögenswerte 1.176,1 80,2 Sonstige
nichtfinanzielle Vermögenswerte 83,4 6,5 Latente Steueransprüche 81,3 229,6
Summe langfristige Vermögenswerte 3.479,0 1.357,1 Kurzfristige Vermögenswerte
Vorräte 357,7 439,6 Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstige
Forderungen 2.155,7 7.145,6 Vertragsvermögenswerte 4,9 — Sonstige finanzielle
Vermögenswerte 4.885,3 189,4 Sonstige nichtfinanzielle Vermögenswerte 280,9
271,9 Ertragsteueranspruch 179,1 0,4 Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente 11.663,7 13.875,1 Summe kurzfristige Vermögenswerte
19.527,3 21.922,0 Bilanzsumme 23.006,3 23.279,1 Passiva Eigenkapital
Gezeichnetes Kapital 248,6 248,6 Kapitalrücklagen 1.229,4 1.828,2 Eigene
Anteile (10,8) (5,3) Gewinnrücklagen 19.763,3 18.833,0 Sonstige Rücklagen
(984,6) (848,9) Summe Eigenkapital 20.245,9 20.055,6 Langfristige Schulden
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen 191,0 176,2 Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten 38,8 6,1 Ertragsteuerverbindlichkeiten — 10,4 Rückstellungen
8,8 8,6 Vertragsverbindlichkeiten 398,5 48,4 Sonstige nichtfinanzielle
Verbindlichkeiten 13,1 17,0 Latente Steuerschulden 39,7 6,2 Summe langfristige
Schulden 689,9 272,9 Kurzfristige Schulden Leasingverbindlichkeiten und
Darlehen 28,1 36,0 Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen und
sonstige Verbindlichkeiten 354,0 204,1 Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten
415,2 785,1 Rückerstattungsverbindlichkeiten — 24,4
Ertragsteuerverbindlichkeiten 525,5 595,9 Rückstellungen 269,3 367,2
Vertragsverbindlichkeiten 353,3 77,1 Sonstige nichtfinanzielle
Verbindlichkeiten 125,1 860,8 Summe kurzfristige Schulden 2.070,5 2.950,6 Summe
Schulden 2.760,4 3.223,5 Bilanzsumme 23.006,3 23.279,1
Konzern-Kapitalflussrechnung Drei Monate zum 31. Dezember Geschäftsjahre zum
31. Dezember 2023 2022 2023 2022 2021 (in Millionen €) (ungeprüft) (ungeprüft)
Betriebliche Tätigkeit Gewinn der Periode 457,9 2.278,7 930,3 9.434,4 10.292,5
Ertragsteuern205,3 893,9 255,8 3.519,7 4.753,9 Gewinn vor Steuern 663,2
3.172,6 1.186,1 12.954,1 15.046,4 Anpassungen zur Überleitung des Ergebnisses
vor Steuern auf die Netto-Cashflows: Abschreibungen auf Sachanlagen,
immaterielle Vermögenswerte und Nutzungsrechte 78,8 29,0 183,4 123,3 75,2
Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung 14,2 22,2 51,4 108,6 93,9
Fremdwährungsdifferenzen, netto 66,3 847,8 (298,0) 625,5 (387,5) Verlust aus
dem Abgang von Sachanlagen 0,2 0,2 3,8 0,6 4,6 Finanzerträge ohne
Fremdwährungsdifferenzen (162,2) (38,8) (519,6) (265,3) (1,5)
Finanzaufwendungen ohne Fremdwährungsdifferenzen 3,4 2,1 7,9 18,9 305,2
Veränderungen der Zuwendungen der öffentlichen Hand 5,4 0,3 2,4 0,3 (89,0)
Sonstige nicht zahlungswirksame Erträge / (Aufwendungen) — — — — (2,2)
(Nettogewinn) / Nettoverlust aus erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert
bewerteten derivativen Finanzinstrumenten (21,2) (323,3) 175,5 (241,0) 57,3
Veränderungen des Nettoumlaufvermögens: Abnahme / (Zunahme) der Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen, sonstigen Forderungen, Vertragsvermögenswerten und
sonstigen Vermögenswerten (288,0) (646,8) 5.374,0 4.369,9 (11.808,1) Abnahme /
(Zunahme) der Vorräte 58,0 (144,8) 81,9 62,9 (438,4) (Abnahme) / Zunahme der
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen
Finanzverbindlichkeiten, sonstigen Verbindlichkeiten,
Vertragsverbindlichkeiten, Rückerstattungsverbindlichkeiten und Rückstellungen
412,8 (674,6) 118,9 85,7 1.516,1 Erhaltene Zinsen 91,8 22,8 258,2 29,3 1,2
Gezahlte Zinsen (1,7) (5,0) (5,4) (21,5) (12,2) Gezahlte Ertragsteuern (65,1)
(1.387,4) (482,9) (4.222,1) (3.457,9) Auszahlungen für anteilsbasierte
Vergütung (5,0) (47,1) (766,2) (51,8) (13,4) Cashflows aus der betrieblichen
Tätigkeit 850,9 829,2 5.371,4 13.577,4 889,7 Investitionstätigkeit Erwerb von
Sachanlagen (83,8) (136,6) (249,4) (329,2) (127,5) Erlöse aus der Veräußerung
von Sachanlagen 0,1 0,2 (0,7) 0,6 3,4 Erwerb von immateriellen Vermögenswerten
und Nutzungsrechten (106,5) (7,9) (455,4) (34,1) (26,5) Erwerb von
Tochterunternehmen und Geschäftsbetrieben abzüglich erworbener Zahlungsmittel —
— (336,9) — (20,8) Investitionen in sonstige finanzielle Vermögenswerte
(3.418,2) (16,7) (7.128,4) (47,8) (19,5) Erlöse aus der Fälligkeit von
sonstigen finanziellen Vermögenswerten 913,3 — 1.216,3 375,2 (375,2) Cashflows
aus der Investitionstätigkeit (2.695,1) (161,0) (6.954,5) (35,3) (566,1)
Finanzierungstätigkeit Zahlungseingänge aus der Ausgabe von gezeichnetem
Kapital abzüglich Transaktionskosten — — — 110,5 160,9 Zahlungseingänge aus der
Aufnahme von Darlehen 0,2 0,2 0,3 0,8 — Tilgung von Darlehen — — (0,1) (18,8)
(52,6) Tilgung von Leasingverbindlichkeiten (12,3) (9,2) (40,3) (41,1) (14,1)
Aktienrückkaufprogramm (0,8) (55,7) (738,5) (986,4) — Dividenden — — — (484,3)
— Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit (12,9) (64,7) (778,6) (1.419,3) 94,2
Nettozunahme / (-abnahme) von Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten
(1.857,1) 603,5 (2.361,7) 12.122,8 417,8 Wechselkursbedingte Änderungen der
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente (15,4) (152,1) (14,5) 60,1 64,7
Andere bewertungsbedingte Änderungen der Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente 40,4 — 164,8 (0,5) — Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente zum Beginn der Berichtsperiode 13.495,8 13.423,7
13.875,1 1.692,7 1.210,2 Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum 31.
Dezember 11.663,7 13.875,1 11.663,7 13.875,1 1.692,7
