BioNTech präsentiert auf der AACR-Jahrestagung 2024 klinische Daten-Updates zu
mRNA-basierten und zielgerichteten Onkologie-Kandidaten
MAINZ, Deutschland, 11. März 2024 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder
„das Unternehmen“) wird auf der diesjährigen Jahrestagung der American
Association for Cancer Research („AACR“), die vom 5. bis 10. April 2024 in San
Diego, Kalifornien, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte
Kandidaten aus ihrer Onkologie-Pipeline präsentieren. Die Daten-Updates werden
im Rahmen von Vorträgen und Poster-Präsentationen vorgestellt und umfassen
Prüfpräparate aus BioNTechs mRNA-basierten Krebsimpfstoffansätzen sowie
innovative Ansätze für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (antibody-drug
conjugates, „ADCs“).
„Die Präsentationen auf der diesjährigen AACR-Jahrestagung umfassen Kandidaten
aus unseren individualisierten und off-the-shelf mRNA-basierten
Krebsimpfstoffplattformen. Darunter werden in einer Late-Breaking-Präsentation
längerfristige Follow-up-Daten für unseren individualisierten mRNA-basierten
Kandidaten Autogene Cevumeran bei Patientinnen und Patienten mit
Bauchspeicheldrüsenkrebs vorgestellt“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci,
Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech . „Unsere
mRNA-Krebsimpfstoff-Ansätze in der klinischen Prüfung sind eine wichtige Säule
in unserem Onkologie-Portfolio. Sie zielen darauf ab, verbliebene Tumorherde zu
beseitigen und die Tumorlast zu verringern, indem sie mehrere Antigene
gleichzeitig adressieren. Die Daten, die wir auf dem AACR präsentieren werden,
zeigen, wie wir unsere Verpflichtung gegenüber Patientinnen und Patienten durch
die Erforschung neuer Behandlungsansätze umsetzen.“
Highlights der klinischen Programme von BioNTech, die auf der diesjährigen
Jahrestagung der AACR präsentiert werden: Längerfristige Follow-up-Daten zur
Aktivität und Immunantwort aus der nichtkommerziellen
(„investigator-initiated“) Phase-1-Studie ( NCT04161755 ) mit dem
mRNA-basierten, individualisierten Neoantigen-spezifischen Immuntherapie
(individualized neoantigen specific immunotherapy, „iNeST“)-Kandidaten Autogene
Cevumeran (BNT122, RO7198457) bei Patientinnen und Patienten mit chirurgisch
entferntem, duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (pancreatic ductal
adenocarcinoma, „PDAC“) werden präsentiert. Die Ergebnisse der Phase-1-Studie
wurden in der Fachzeitschrift Nature publiziert. Der Kandidat wird aktuell in
einer laufenden, randomisierten Phase-2-Studie ( NCT05968326 ) in Patientinnen
und Patienten mit PDAC untersucht und gemeinsam von BioNTech und Genentech,
einem Mitglied der Roche-Gruppe, entwickelt. BioNTech wird vorläufige
Ergebnisse der LuCa-MERIT-1 Phase-1-Studie ( NCT05142189 ) mit dem
off-the-shelf mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT116 in Kombination mit Docetaxel
bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,
„NSCLC“) vorstellen. BNT116 enthält eine feste Kombination an mRNA-kodierten
Antigenen, die in dieser Krebsart gehäuft vorkommen. Die Daten zeigen eine
ermutigende Antitumoraktivität, eine konsistente Induktion von Immunantworten
bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil. Die laufende globale
Phase-1/2a-Studie ( NCT05914116 ) mit dem Topoisomerase-1-Inhibitor-basierten
ADC-Kandidaten BNT324/DB-1311 wird in einer Poster-Präsentation vorgestellt.
Der Kandidat richtet sich gegen das Immun-Checkpoint-Protein B7H3 und wird zur
Behandlung von Patientinnen und Patienten mit vorbehandelten fortgeschrittenen
oder metastasierten soliden Tumoren evaluiert. BNT324/DB-1311 wird gemeinsam
von BioNTech und Duality Biologics entwickelt.
BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline mit mehr als 20
klinischen Programmen etabliert. Dazu gehören neben mRNA-basierten
therapeutischen Krebsimpfstoffen auch zielgerichtete Therapien, einschließlich
Zelltherapien und ADCs, sowie innovative Immunmodulatoren für solide
Tumorindikationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf. Diese Kandidaten werden
derzeit in mehr als 30 klinischen Studien untersucht. Hierzu gehören neun
Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und zwei Kandidaten in
zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech treibt zentrale Programme des
Unternehmens in fortgeschrittene Entwicklungsphasen voran. Ziel des
Unternehmens ist es bis Ende 2024 zehn oder mehr klinische Studien mit
Zulassungspotenzial in der Onkologie-Pipeline zu haben.
Die vollständigen Abstracts sind auf der Website der AACR-Jahrestagung
verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline-Kandidaten sind hier zu
finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Late Breaking-Präsentation
Kandidat : Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457)
Titel der Session: “ Cancer Vaccines: Ready for Prime Time?”
Titel des Abstracts : “Personalized RNA neoantigen vaccines induce long-lived
CD8+ T effector cells in pancreatic cancer”
Abstract-Nummer: CT025
Datum: Montag, 8. April 2024 (MEZ) / Sonntag, 7. April 2024 (PST)
Uhrzeit: 0:00- 2:00 Uhr MEZ / 15:00- 17:00 Uhr PST
Poster
Kandidat : BNT116
Titel der Session: Phase I Clinical Trials
Titel des Abstracts : “Preliminary results from LuCa-MERIT-1, a first-in-human
Phase I trial evaluating the hexavalent TAA-encoding mRNA vaccine BNT116 +
docetaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer”
Ort: Poster Section 48
Poster-Nummer : CT051
Datum: Montag, 8. April 2024
Kandidat : BNT324/DB-1311
Titel der Session: Phase I Clinical Trials in Progress 2
Titel des Abstracts : “A phase 1/2a, multicenter, open-label, first-in-human
study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary
antitumor activity of DB-1311 (a B7-H3-targeting ADC) in patients with
advanced/metastatic solid tumors”
Ort : Poster Section 50
Poster-Nummer : CT165
Datum: Montag, 8. April 2024
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4,
Regeneron und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse von
BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in der Onkologie;
einschließlich des avisierten Zeitpunkts und der Anzahl zusätzlicher klinischer
Studien mit Zulassungspotenzial; BioNTechs aktuelle und zukünftige präklinische
und klinische Studien in der Onkologie, einschließlich dem individualisierten
neoantigen-spezifischen Immuntherapie (individualized neoantigen specific
immunotherapy, „iNeST“)-Kandidat Autogene Cevumeran (BNT122, RO7198457) bei
Patientinnen und Patienten mit chirurgisch entferntem, duktalem Adenokarzinom
der Bauchspeicheldrüse, dem mRNA-Krebsimpfstoffkandidat BNT116 in Kombination
mit Docetaxel bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem
oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom und dem ADC-Kandidat
BNT324/DB-1311 in vorangeschrittenen soliden Tumoren, die Form und
Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten
von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen
Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten
Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen einschließlich, aber nicht
ausschließlich, Aussagen über den Zeitplan für den Beginn oder die
Einschreibung klinischer Studien, die Beantragung sowie den Erhalt von
Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von
BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten zu demonstrieren; und die potenzielle
Sicherheit und Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von
denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder
impliziert werden. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem
aber nicht beschränkt auf Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des
Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien; sowie die
Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien
zu erzielen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“,
„beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für behördliche Zulassungen und/oder die Termine für Markteinführungen
zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten, einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen
Daten und einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitpunkt
und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für BioNTechs
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von
BioNTech und ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu
verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu
erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit
und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und von BioNTechs Kollaborationspartnern, Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und sie im Falle einer Zulassung zu vermarkten; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; BioNTechs Fähigkeit,
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte und
BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Risiken und Unsicherheiten sind unter dem Abschnitt „Risk Factors“ in
BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2023 endende Quartal und
in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten einsehbar. Diese sind
auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. BioNTech übernimmt über
die rechtlich notwendigen Verpflichtungen hinaus keinerlei Verpflichtung,
solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach der Veröffentlichung dieses
Statements zu aktualisieren, um neue Informationen, künftige Entwicklungen oder
Ähnliches widerzuspiegeln. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
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